Wpływ zwiększonego klirensu nerkowego na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne lewetyracetamu w krwotoku podpajęczynówkowym
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W badaniu tym oceniano profil farmakokinetyczny lewetyracetamu u krytycznie chorych pacjentów, u których wystąpił krwotok podpajęczynówkowy.
Pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju zwiększonego klirensu nerkowego oraz wpływu i czasu trwania wpływu, jaki może to mieć na klirens lewetyracetamu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po nieurazowym krwotoku podpajęczynówkowym wymagającym ścisłego monitorowania dopływu i wydolności oraz przyjęcia na oddział neurointensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy wymagający stosowania lewetyracetamu w profilaktyce lub leczeniu napadów padaczkowych
- Zgłoszenie do szpitala University of Colorado w ciągu 48 godzin od krwotoku podpajęczynówkowego
- Dorośli w wieku od 18 do 89 lat
- Przewidywana długość pobytu ≥ 48 godzin
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub wyznaczonego przez pacjenta pełnomocnika medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
- Spodziewana śmierć mózgu lub nieuchronna śmierć mózgu ≤48 godzin
- Pacjent po nefrektomii lub przeszczepie nerki w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krwotok podpajęczynówkowy
|
Czasowe pobieranie krwi i moczu w celu modelowania klirensu leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowego klirensu lewetyracetamu w czasie
Ramy czasowe: 0-20 dni
|
obliczony ogólnoustrojowy klirens lewetyracetamu (na podstawie stężenia w osoczu) w ciągu 48 godzin od pierwszego zgłoszenia na oddział neurointensywnej terapii, a następnie co 5 dni do 20 dni
|
0-20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klirensu lewetyracetamu i kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 0-20 dni
|
12-godzinne zbiórki moczu w dniach 0, 5, 10, 15 i 20, obliczenie kreatyniny na podstawie 12-godzinnych zbiórek moczu codziennie przez 7 dni po rozpoznaniu skurczu naczyń oraz obliczenie bezpośredniego klirensu nerkowego lewetyracitamu na podstawie zbiórki moczu
|
0-20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .