Влияние увеличенного почечного клиренса на фармакокинетические и фармакодинамические свойства леветирацетама при субарахноидальном кровоизлиянии
1 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании оценивается фармакокинетический профиль леветирацетама у пациентов в критическом состоянии, перенесших субарахноидальное кровоизлияние.
Пациентов будут оценивать на предмет развития повышенного почечного клиренса, а также эффектов и продолжительности эффектов, которые это может иметь на клиренс леветирацетама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние, требуют строгого контроля поступления и выброса и госпитализации в отделение нейрореанимации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние, нуждающиеся в леветирацетаме для профилактики или лечения судорог
- Поступление в больницу Университета Колорадо в течение 48 часов после субарахноидального кровоизлияния
- Взрослые в возрасте от 18 до 89 лет
- Ожидаемая продолжительность пребывания ≥ 48 часов
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или назначенным медицинским представителем пациента
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Смерть мозга или неминуемая смерть мозга ожидается ≤48 часов
- Пациент с нефрэктомией или трансплантацией почки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субарахноидальное кровоизлияние
|
Своевременные заборы крови и мочи для моделирования очистки от наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного клиренса леветирацетама с течением времени
Временное ограничение: 0-20 дней
|
рассчитанный системный клиренс леветирацетама (на основе концентрации в плазме) в течение 48 часов после поступления в отделение нейрореанимации и затем каждые 5 дней до 20 дней
|
0-20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мочевого клиренса леветирацетама и креатинина
Временное ограничение: 0-20 дней
|
12-часовой сбор мочи на 0, 5, 10, 15 и 20 день, расчет креатинина на основе 12-часового сбора мочи ежедневно в течение 7 дней после диагностики вазоспазма и расчет прямого почечного клиренса леветирацитама на основе сбора мочи.
|
0-20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .