Effecten van verhoogde nierklaring op farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van levetiracetam bij subarachnoïdale bloeding
1 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie evalueert het farmacokinetische profiel van levetiracetam bij ernstig zieke patiënten die een subarachnoïdale bloeding hebben doorgemaakt.
De patiënten zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van een verhoogde renale klaring en de effecten en duur van de effecten die dit kan hebben op de klaring van levetiracetam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding hebben doorgemaakt waarvoor strikte intake- en outputmonitoring en opname op de neuro-intensive care nodig zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose niet-traumatische subarachnoïdale bloeding die levetiracetam nodig hebben voor profylaxe of behandeling van aanvallen
- Presentatie aan het University of Colorado Hospital binnen 48 uur na subarachnoïdale bloeding
- Volwassenen van 18 tot 89 jaar
- Verwachte verblijfsduur ≥ 48 uur
- Geïnformeerde toestemming verleend door de patiënt of de door de patiënt aangewezen medische gevolmachtigde
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen
- Hersendood of dreigende hersendood verwacht ≤48 uur
- Patiënt met een voorgeschiedenis van nefrectomie of niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subarachnoïdale bloeding
|
Getimede bloedafnames en urinecollecties om de klaring van geneesmiddelen te modelleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systemische klaring van levetiracetam in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0-20 dagen
|
berekende systemische klaring van levetiracetam (op basis van plasmaconcentraties) binnen 48 uur na eerste presentatie op de neuro-intensive care-afdeling en daarna elke 5 dagen tot 20 dagen
|
0-20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urineklaring van levetiracetam en creatinine
Tijdsspanne: 0-20 dagen
|
12 uur urinecollecties op dag 0, 5, 10, 15 en 20, berekende creatinine op basis van 12 uur urinecollecties per dag gedurende 7 dagen na diagnose van vasospasme, en berekening van directe renale klaring van levetiracitam op basis van urinecollectie
|
0-20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1823
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .