Efeitos da Depuração Renal Aumentada nas Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas do Levetiracetam na Hemorragia Subaracnóidea
1 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo avalia o perfil farmacocinético do levetiracetam em pacientes gravemente enfermos que sofreram uma hemorragia subaracnóidea.
Os pacientes serão avaliados quanto ao desenvolvimento de depuração renal aumentada e os efeitos e a duração dos efeitos que isso pode ter na depuração do levetiracetam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofreram uma hemorragia subaracnóidea não traumática que requer monitoramento estrito de admissão e débito e internação na unidade de terapia intensiva neurointensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemorragia subaracnóidea não traumática que requerem levetiracetam para profilaxia ou tratamento de convulsões
- Apresentação ao Hospital da Universidade do Colorado dentro de 48 horas após hemorragia subaracnóidea
- Adultos de 18 a 89 anos
- Duração prevista da internação ≥ 48 horas
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador médico designado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Morte encefálica ou morte encefálica iminente esperada ≤48 horas
- Paciente com história de nefrectomia ou transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hemorragia subaracnóide
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Coletas de sangue e urina cronometradas para modelar a depuração de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na depuração sistêmica do levetiracetam ao longo do tempo
Prazo: 0-20 dias
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depuração sistêmica calculada do levetiracetam (com base nas concentrações plasmáticas) dentro de 48 horas após a apresentação inicial na unidade de terapia neurointensiva e a cada 5 dias até 20 dias
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0-20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na depuração urinária de levetiracetam e creatinina
Prazo: 0-20 dias
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Coletas de urina de 12 horas nos dias 0, 5, 10, 15 e 20, creatinina calculada com base em coletas de urina de 12 horas diariamente por 7 dias após o diagnóstico de vasoespasmo e cálculo da depuração renal direta de levetiracitam com base na coleta de urina
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0-20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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