Effets de la clairance rénale augmentée sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du lévétiracétam dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne
1 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude évalue le profil pharmacocinétique du lévétiracétam chez des patients gravement malades ayant subi une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Les patients seront évalués pour le développement d'une clairance rénale augmentée et les effets et la durée des effets que cela peut avoir sur la clairance du lévétiracétam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique nécessitant une surveillance stricte des entrées et sorties et une admission en unité de soins neuro-intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique nécessitant du lévétiracétam pour la prophylaxie ou le traitement des crises
- Présentation à l'hôpital de l'Université du Colorado dans les 48 heures suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne
- Adultes de 18 à 89 ans
- Durée de séjour prévue ≥ 48 heures
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire médical désigné
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients recevant une thérapie de remplacement rénal
- Mort cérébrale ou mort cérébrale imminente attendue ≤ 48 heures
- Patient ayant des antécédents de néphrectomie ou de transplantation rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hémorragie sous-arachnoïdienne
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Prises de sang et collectes d'urine chronométrées pour modéliser la clairance des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la clairance systémique du lévétiracétam au fil du temps
Délai: 0-20 jours
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clairance systémique calculée du lévétiracétam (sur la base des concentrations plasmatiques) dans les 48 heures suivant la présentation initiale à l'unité de soins neuro-intensifs et tous les 5 jours par la suite jusqu'à 20 jours
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0-20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la clairance urinaire du lévétiracétam et de la créatinine
Délai: 0-20 jours
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Collectes d'urine sur 12 heures aux jours 0, 5, 10, 15 et 20, créatinine calculée sur la base de collectes d'urine sur 12 heures quotidiennes pendant 7 jours après le diagnostic de vasospasme, et calcul de la clairance rénale directe du lévétiracitam sur la base de la collecte d'urine
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0-20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimé)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .