Auswirkungen einer erhöhten renalen Clearance auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Levetiracetam bei Subarachnoidalblutung
1. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie bewertet das pharmakokinetische Profil von Levetiracetam bei kritisch kranken Patienten, die eine Subarachnoidalblutung erlitten haben.
Die Patienten werden auf die Entwicklung einer erhöhten renalen Clearance und die Auswirkungen und die Dauer der Auswirkungen, die dies auf die Clearance von Levetiracetam haben kann, untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine nicht-traumatische Subarachnoidalblutung erlitten haben, die eine strenge Aufnahme- und Ausgabeüberwachung und Aufnahme auf der Neuro-Intensivstation erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung, die Levetiracetam zur Anfallsprophylaxe oder -behandlung benötigen
- Vorstellung im University of Colorado Hospital innerhalb von 48 Stunden nach Subarachnoidalblutung
- Erwachsene im Alter von 18 bis 89 Jahren
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥ 48 Stunden
- Einverständniserklärung des Patienten oder des vom Patienten benannten medizinischen Bevollmächtigten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
- Hirntod oder bevorstehender Hirntod erwartet ≤48 Stunden
- Patient mit Nephrektomie oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Subarachnoidalblutung
|
Zeitgesteuerte Blutabnahmen und Urinsammlungen zur Modellierung der Arzneimittelclearance
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der systemischen Levetiracetam-Clearance im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0-20 Tage
|
berechnete systemische Levetiracetam-Clearance (basierend auf Plasmakonzentrationen) innerhalb von 48 Stunden nach der Erstvorstellung auf der Neurointensivstation und danach alle 5 Tage bis zu 20 Tage
|
0-20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Clearance von Levetiracetam und Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 0-20 Tage
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12-Stunden-Urinsammlungen an den Tagen 0, 5, 10, 15 und 20, berechnetes Kreatinin basierend auf 12-Stunden-Urinsammlungen täglich für 7 Tage nach der Diagnose von Vasospasmus und Berechnung der direkten renalen Clearance von Levetiracitam basierend auf der Urinsammlung
|
0-20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1823
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Pharmakokinetische Modellierung
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