Efectos del aclaramiento renal aumentado sobre las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del levetiracetam en la hemorragia subaracnoidea
1 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio evalúa el perfil farmacocinético de levetiracetam en pacientes críticos que han sufrido una hemorragia subaracnoidea.
Los pacientes serán evaluados para el desarrollo de aclaramiento renal aumentado y los efectos y la duración de los efectos que esto puede tener sobre el aclaramiento de levetiracetam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan sufrido una hemorragia subaracnoidea no traumática que requiera un control estricto de ingresos y egresos e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemorragia subaracnoidea no traumática que requieren levetiracetam para la profilaxis o el tratamiento de las convulsiones
- Presentación al Hospital de la Universidad de Colorado dentro de las 48 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea
- Adultos de 18 a 89 años
- Duración prevista de la estancia ≥ 48 horas
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o el apoderado médico designado por el paciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
- Muerte cerebral o muerte cerebral inminente esperada ≤48 horas
- Paciente con antecedentes de nefrectomía o trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hemorragia subaracnoidea
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Extracciones de sangre cronometradas y recolecciones de orina para modelar la eliminación de drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el aclaramiento sistémico de levetiracetam a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0-20 días
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aclaramiento sistémico calculado de levetiracetam (basado en las concentraciones plasmáticas) dentro de las 48 horas de la presentación inicial a la unidad de cuidados neurointensivos y cada 5 días a partir de entonces hasta 20 días
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0-20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el aclaramiento urinario de levetiracetam y creatinina
Periodo de tiempo: 0-20 días
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Recolecciones de orina de 12 horas en los días 0, 5, 10, 15 y 20, creatinina calculada en base a las recolecciones de orina de 12 horas diariamente durante 7 días después del diagnóstico de vasoespasmo, y cálculo del aclaramiento renal directo de levetiracitam basado en la recolección de orina
|
0-20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .