A megnövelt vese clearance hatása a levetiracetám farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira szubarachnoidális vérzésben
2024. április 1. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a vizsgálat a levetiracetám farmakokinetikai profilját értékeli olyan kritikus állapotú betegeknél, akik subarachnoidális vérzésen estek át.
A betegeknél meg kell vizsgálni a megnövekedett vese-clearance kialakulását, valamint ennek a levetiracetám clearance-ére gyakorolt hatását és időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik nem traumás szubarachnoidális vérzésen estek át, és szigorú beviteli és kimeneti monitorozást igényelnek, és bekerülnek a neuro-intenzív osztályra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem traumás szubarachnoidális vérzést diagnosztizált betegek, akiknél levetiracetámra van szükség rohamok megelőzésére vagy kezelésére
- Bemutatás a Colorado Egyetemi Kórházba a subarachnoidális vérzést követő 48 órán belül
- 18 és 89 év közötti felnőttek
- Várható tartózkodási idő ≥ 48 óra
- A beteg vagy a beteg kijelölt orvosi meghatalmazottja által adott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Vesepótló kezelésben részesülő betegek
- Agyhalál vagy közelgő agyhalál várhatóan ≤48 óra
- Beteg, akinek a kórtörténetében nephrectomia vagy veseátültetés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Subarachnoidális vérzés
|
Időzített vérvétel és vizeletgyűjtés a gyógyszerkiürülés modellezésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás levetiracetám-clearance változása az idő múlásával
Időkeret: 0-20 nap
|
számított szisztémás levetiracetám-clearance (a plazmakoncentráció alapján) a neurointenzív osztályon történő kezdeti bemutatástól számított 48 órán belül, majd 5 naponta 20 napig
|
0-20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levetiracetám és a kreatinin vizelet clearance-ének változása
Időkeret: 0-20 nap
|
12 órás vizeletgyűjtés a 0., 5., 10., 15. és 20. napon, számított kreatinin a napi 12 órás vizeletgyűjtés alapján a vasospasmus diagnosztizálását követő 7 napon keresztül, valamint a levetiracitám közvetlen vese clearance-ének kiszámítása a vizeletgyűjtés alapján
|
0-20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .