Effekter av förstärkt renal clearance på farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos Levetiracetam vid subaraknoidal blödning
1 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie utvärderar den farmakokinetiska profilen av levetiracetam hos kritiskt sjuka patienter som har drabbats av en subaraknoidal blödning.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på utveckling av förstärkt renalt clearance och effekterna och varaktigheten av effekter detta kan ha på levetiracetam-clearance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har drabbats av en icke-traumatisk subaraknoidal blödning som kräver strikt övervakning av intag och produktion och inläggning på neurointensivvårdsavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med icke-traumatisk subaraknoidal blödning som kräver levetiracetam för anfallsprofylax eller behandling
- Presentation till University of Colorado Hospital inom 48 timmar efter subaraknoidal blödning
- Vuxna i åldrarna 18 till 89 år
- Förväntad vistelsetid ≥ 48 timmar
- Informerat samtycke från patienten eller patientens utsedda medicinska ombud
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som får njurersättningsterapi
- Hjärndöd eller förestående hjärndöd förväntas ≤48 timmar
- Patient med anamnes på nefrektomi eller njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subaraknoidal blödning
|
Tidsinställda blodtagningar och urinsamlingar för att modellera läkemedelsrensning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systemiskt levetiracetamclearance över tid
Tidsram: 0-20 dagar
|
beräknat systemiskt levetiracetamclearance (baserat på plasmakoncentrationer) inom 48 timmar efter initial presentation på neurointensivvårdsavdelningen och var 5:e dag därefter upp till 20 dagar
|
0-20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinclearance av levetiracetam och kreatinin
Tidsram: 0-20 dagar
|
12-timmars urinsamlingar på dag 0, 5, 10, 15 och 20, beräknat kreatinin baserat på 12-timmars urinsamlingar dagligen i 7 dagar efter diagnos av vasospasm, och beräkning av direkt renal clearance av levetiracitam baserat på urinsamling
|
0-20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .