Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av økt renal clearance på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til Levetiracetam ved subaraknoidalblødning

1. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien evaluerer den farmakokinetiske profilen til levetiracetam hos kritisk syke pasienter som har hatt en subaraknoidal blødning. Pasientene vil bli evaluert for utvikling av økt renal clearance og effekten og varigheten av effektene dette kan ha på levetiracetam-clearance.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har lidd av en ikke-traumatisk subaraknoidal blødning som krever streng inntaks- og produksjonsovervåking og innleggelse på nevro-intensiv avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning som krever levetiracetam for anfallsprofylakse eller behandling
  • Presentasjon til University of Colorado Hospital innen 48 timer etter subaraknoidalblødning
  • Voksne i alderen 18 til 89 år
  • Forventet oppholdstid ≥ 48 timer
  • Informert samtykke gitt av pasienten eller pasientens utpekte medisinske fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som får nyreerstatningsterapi
  • Hjernedød eller forestående hjernedød forventet ≤48 timer
  • Pasient med tidligere nefrektomi eller nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernehinneblødning
Annen: Farmakokinetisk modellering
Tidsbestemte blodprøver og urinsamlinger for å modellere legemiddelklarering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systemisk levetiracetam-clearance over tid
Tidsramme: 0-20 dager
beregnet systemisk levetiracetam-clearance (basert på plasmakonsentrasjoner) innen 48 timer etter første presentasjon til nevrointensivavdelingen og hver 5. dag deretter opptil 20 dager
0-20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinclearance av levetiracetam og kreatinin
Tidsramme: 0-20 dager
12-timers urinsamlinger på dag 0, 5, 10, 15 og 20, beregnet kreatinin basert på 12-timers urinsamlinger daglig i 7 dager etter diagnose av vasospasme, og beregning av direkte renal clearance av levetiracitam basert på urinsamling
0-20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Farmakokinetisk modellering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere