転移性去勢抵抗性前立腺癌（PROSTIRNA）患者におけるSXL01の研究 (PROSTIRNA)

包含基準:

1. 男性の年齢は 18 ～ 80 歳です。
2. ECOG パフォーマンスステータス 0 - 1。
3. 3か月以上の平均余命。
4. -神経内分泌分化または小細胞の特徴のない組織学的に確認された前立腺腺癌。
5. ホルモン療法に反応しない、または難治性であるとみなされる転移性前立腺がん。
6. -骨スキャン、CTスキャン、またはMRIによる検出可能な転移。
7. 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が < 50 ng/dL (< 2.0 nM)。 患者がLHRHアゴニストで治療されている場合（精巣摘除術を受けていない患者）、この治療はサイクル1の1日目の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体を通して継続する必要があります。

8. 以下のいずれかを用いて治験責任医師が評価した、前立腺がんの進行の記録：

   8.1. -各決定の間の間隔が1週間を超える、最低2回のPSAレベルの上昇によって定義されるPSAの進行。 スクリーニング訪問時の PSA 値は 1 µg/l (1 ng/mL) 以上でなければなりません。

   8.2. -修正されたRECIST基準1.1による軟部組織疾患のX線写真による進行、またはPSAの進行を伴うまたは伴わない骨スキャンで2つ以上の新しい骨病変が記録された骨転移。

9. -適切な肝臓、腎臓、および血液機能：AST / ALT≤2.5 X ULN; -ギルバート症候群の場合、正常なビリルビンまたは≤1.5 ULN; -Cockcroft-Gault方式による血清クレアチニンCL> 60 mL/min;ヘモグロビン≧10g/dL;絶対好中球数≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm3。
10. 患者は、以前の治療の毒性効果（脱毛症を除く）からNCIC CTCAEバージョン4.03グレード≤1まで、および選択基準9で定義されているベースライン検査値まで回復している必要があります。
11. -性的に活発な場合、プロトコルの治療段階でバリア避妊を使用する意思があります。
12. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (フランスの社会保障 (健康保険) など) を患者から取得した。
13. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに喜んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

1. BMI≧30。
2. 脳転移の証拠。
3. -HIVおよび/またはB型肝炎抗原陽性および/またはC型肝炎抗体に対して血清陽性の患者。
4. -白斑、乾癬および制御された糖尿病を除く自己免疫疾患の病歴のある患者。
5. -疑わしい、または以前に記録された自己免疫疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、過敏性腸症候群、ウェゲナー肉芽腫症および橋本甲状腺炎を含む）。
6. -次を除く別の悪性腫瘍の病歴がある患者：皮膚癌（黒色腫を除く）、以前に治療された癌で、少なくとも3年間病気の兆候はありません。
7. -肺（喘息またはCOPD）、心臓（NYHAクラスIIIまたはIV）または肝臓疾患などの同時感染または同時慢性または急性疾患、または治験責任医師が治験薬投与の不当な高リスクを構成すると見なしたその他の疾患を有する患者。除外されます。
8. -皮下投与が禁忌の病状にかかっている患者。
9. -SXL01の最初の投与から4週間以内の慢性的な全身性コルチコステロイドの使用（プレドニゾロンの> 0.5 mg / kgの用量で2週間以上）。
10. -フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド、ケトコナゾール、ジエチルスチルベストロール、アビラテロン、またはエンザルタミドを含むホルモン療法またはアンドロゲンアンタゴニストによる治療、GnRHアゴニストを除く最初の投与から4週間以内。
11. -継続的な治癒的抗凝固療法を必要とする患者。
12. -選択時に継続的なビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療を必要とする患者。 注：研究中のビスフォスフォネートとデノスマブの使用は許可されます。
13. -研究中に他の抗腫瘍療法を開始する予定。
14. -SXL01の最初の投与から4週間以内の放射線療法または手術。
15. -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する患者の能力を損なう可能性のある精神障害（精神疾患/社会的状況）。
16. 行政上または法律上の裁定により自由を失った患者、または後見人の下にある患者。