SXL01在转移性去势抵抗性前列腺癌（PROSTIRNA）患者中的研究 (PROSTIRNA)

纳入标准：

1. 男性年龄在18-80岁之间。
2. ECOG 体能状态 0 - 1。
3. 寿命3个月以上。
4. 经组织学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。
5. 被认为对激素治疗无反应或难治性的转移性前列腺癌。
6. 通过骨扫描、CT 扫描或 MRI 可检测到转移。
7. 手术或药物阉割，睾酮水平 < 50 ng/dL (< 2.0 nM)。 如果患者正在接受 LHRH 激动剂治疗（未接受睾丸切除术的患者），则该治疗必须在第 1 周期第 1 天之前至少 4 周开始，并且必须在整个研究过程中持续进行。

8. 由研究者评估的记录的前列腺癌进展具有以下之一：

   8.1. PSA 进展定义为至少两次 PSA 水平升高，每次测定之间的间隔 > 1 周。 筛选访视时的 PSA 值必须 ≥ 1 µg/l (1 ng/mL)。

   8.2. 根据修改后的 RECIST 标准 1.1 软组织疾病的放射学进展或骨转移伴有或不伴有 PSA 进展的骨扫描有两个或更多记录的新骨病变。

9. 足够的肝、肾和血液功能：AST/ALT ≤ 2.5 X ULN；正常胆红素或 ≤ 1.5 ULN 在吉尔伯特综合征的情况下;根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐 CL > 60 mL/min；血红蛋白 ≥ 10 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3。
10. 患者必须已从先前治疗的毒性作用（脱发除外）恢复到 NCIC CTCAE 4.03 版 ≤1 级和纳入标准 9 中定义的基线实验室值。
11. 如果性活跃，愿意在协议的治疗阶段使用屏障避孕。
12. 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从患者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，法国社会保障（健康保险））。
13. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。

排除标准：

1. 体重指数≥30。
2. 脑转移的证据。
3. 患者 HIV 血清反应阳性和/或乙型肝炎抗原阳性和/或丙型肝炎抗体。
4. 有自身免疫性疾病病史的患者，白斑病、牛皮癣和控制的糖尿病除外。
5. 活动性疑似或先前记录的自身免疫性疾病（包括炎症性肠病、乳糜泻、肠易激综合征、韦格纳肉芽肿病和桥本氏甲状腺炎）。
6. 有另一种恶性肿瘤病史的患者，但以下情况除外：皮肤癌（黑色素瘤除外），既往治疗过且至少 3 年无疾病迹象的癌症。
7. 患有并发感染或并发慢性或急性疾病的患者，例如肺部疾病（哮喘或慢性阻塞性肺病）、心脏疾病（NYHA III 级或 IV 级）或肝病，或主要研究者认为构成研究药物给药的不必要的高风险的其他疾病将被排除在外。
8. 患有禁忌皮下给药的身体状况的患者。
9. 首次给予 SXL01 后 4 周内长期全身性皮质类固醇使用（剂量 > 0.5 mg/kg 泼尼松龙超过 2 周）。
10. 首次给药后 4 周内接受任何激素疗法或雄激素拮抗剂治疗，包括氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特、酮康唑、己烯雌酚、阿比特龙或恩杂鲁胺，GnRH 激动剂除外。
11. 需要持续根治性抗凝治疗的患者。
12. 入组时需要持续双膦酸盐或狄诺塞麦治疗的患者。 注意：允许在研究过程中使用双膦酸盐和狄诺塞麦。
13. 计划在研究期间开始任何其他抗肿瘤治疗。
14. 首次给予 SXL01 后 4 周内进行放射治疗或手术。
15. 精神障碍（精神疾病/社交情况）可能会损害患者给予知情同意和遵守研究要求的能力。
16. 被行政或法律裁决剥夺自由或被监护的患者。