喘息の小児における経鼻インフルエンザ予防接種の安全性 (SNIFFLE-4)

包含基準:

• 2歳から18歳まで
• -喘息または再発性喘鳴の医師による診断（病院の専門医による）および（i）2〜4歳の子供：過去1年間に2回以上の増悪があり、経口ステロイドまたは4時間以上の院内観察が必要、または（ii） 5 歳以上の子供で、少なくとも BTS/SIGN ステップ 2 療法と同等の治療を受けている。
• -親/保護者（または16歳以上の患者自身）からの書面によるインフォームドコンセント、可能な限り8歳以上の子供からの同意。

除外基準:

1. -過去2年間の呼吸器疾患による侵襲的換気のための小児集中治療室への入院。

2. LAIVの禁忌（卵タンパク質に対するアレルギーにもかかわらず）には、以下が含まれます：

   1. 有効成分、ゼラチンまたはゲンタマイシンに対する過敏症 (微量残留物の可能性)
   2. LAIVに対する以前の全身性アレルギー反応
   3. インフルエンザワクチン（LAIVではない）に対する以前のアレルギー反応は相対的な禁忌であり、患者の適合性を確認するためにサイトPIと話し合う必要があります

   4. 急性および慢性白血病などの状態または免疫抑制療法のために臨床的に免疫不全である子供/青年。リンパ腫;症候性HIV感染;細胞性免疫不全;高用量のコルチコステロイド**。

      **高用量ステロイドは、少なくとも 1 か月間の治療コースとして定義されます。これは、1 日あたり 20 mg を超えるプレドニゾロンの用量に相当します (年齢は問いません)。20 kg 未満の子供の場合は、1 mg/kg/日を超える用量です。

      注意: LAIV は、無症候性 HIV 感染者への使用は禁忌ではありません。または局所/吸入/低用量の経口全身コルチコステロイドを受けている個人、または補充療法としてコルチコステロイドを受けている個人。副腎不全のため。

   5. ライ症候群とサリチル酸および野生型インフルエンザ感染との関連により、サリチル酸療法を受けている18歳未満の小児および青年。
   6. 妊娠

3. その際の予防接種の禁忌。 子供が急に体調を崩したため：

   1. 過去 72 時間で 38.0 度以上の発熱
   2. *過去72時間の急性喘鳴は、子供の治療担当医療専門家による定期的な使用のために通常処方された以上の治療を必要とします
   3. *急性喘息のための最近の2週間の入院
   4. *喘息増悪のための現在の経口ステロイド、または過去2週間以内に完了したコース

   5. 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な状態または状況。

      • 項目 3b ～ 3d は相対的な禁忌です。「制御困難」な症状を持つ多くの子供は、これらの基準を日常的に満たしていない可能性があります。 これらが存在する場合、研究センターのPIは、登録時に子供とその肺機能を評価した後、ケースバイケースで参加を承認することができます.