Sikkerhet ved immunisering av neseinfluensa hos barn med astma (SNIFFLE-4)

Inklusjonskriterier:

• Alder 2 - 18 år (inkludert)
• Legens diagnose av astma eller tilbakevendende hvesing (av sykehusspesialisten) OG (i) hos barn i alderen 2-4 år: ≥2 eksacerbasjoner det siste året som krever orale steroider eller observasjon på sykehus utover 4 timers varighet, ELLER (ii) i barn ≥ 5 år, som får behandling tilsvarende minst BTS/SIGN trinn 2-behandling.
• Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte (eller pasienten selv fra 16 år), med samtykke fra barn 8 år og oppover der det er mulig.

Ekskluderingskriterier:

1. Innleggelse til barneintensiv for invasiv ventilasjon på grunn av luftveissykdom i de foregående 2 årene.

2. Kontraindikasjoner for LAIV (til tross for allergi mot eggprotein), som inkluderer:

   1. Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene, gelatin eller gentamicin (en mulig sporrest)
   2. Tidligere systemisk allergisk reaksjon på LAIV
   3. Tidligere allergisk reaksjon på en influensavaksine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikasjon, som må diskuteres med PI for å bekrefte pasientens egnethet

   4. Barn/ungdom som er klinisk immundefekt på grunn av tilstander eller immunsuppressiv terapi som: akutte og kroniske leukemier; lymfom; symptomatisk HIV-infeksjon; cellulære immundefekter; og høydose kortikosteroider**.

      **Høydosesteroider er definert som et behandlingsforløp i minst én måned, tilsvarende en dose større enn 20 mg prednisolon per dag (alle aldre), eller for barn under 20 kg, en dose større enn 1 mg/kg/dag.

      NB: LAIV er ikke kontraindisert for bruk hos personer med asymptomatisk HIV-infeksjon; eller individer som får topikale/inhalerte/lavdose orale systemiske kortikosteroider eller de som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarksvikt.

   5. Barn og ungdom under 18 år som får salisylatbehandling på grunn av sammenhengen mellom Reyes syndrom og salisylater og villtype influensainfeksjon.
   6. svangerskap

3. Kontraindikasjoner mot vaksinasjon i den anledning, f.eks. på grunn av at barnet er akutt uvel:

   1. Febril ≥38,0 grader C de siste 72 timene
   2. * Akutt hvesing de siste 72 timene som krever behandling utover det som normalt er foreskrevet for vanlig bruk av barnets behandlende helsepersonell
   3. *Nylig innleggelse på sykehus siste 2 uker for akutt astma
   4. *Gjeldende oral steroid for astmaforverring eller kurs fullført innen de siste 2 ukene

   5. Enhver annen vesentlig tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

      • Punkt 3b-3d er relative kontraindikasjoner: Mange barn med "vanskelig å kontrollere" symptomer kan møte ikke oppfyller disse kriteriene på rutinemessig basis. Der disse er tilstede, kan studiesenterets PIer godkjenne deltakelse fra sak til sak, etter å ha vurdert barnet og dets lungefunksjon ved påmelding.