Безопасность назальной иммунизации против гриппа у детей с астмой (SNIFFLE-4)

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 18 лет (включительно)
• Врачебный диагноз астмы или рецидивирующего свистящего дыхания (специалистом больницы) И (i) у детей в возрасте 2-4 лет: ≥2 обострений за последний год, требующих пероральных стероидов или наблюдения в больнице продолжительностью более 4 часов, ИЛИ (ii) у детей дети в возрасте ≥ 5 лет, получающие лечение, эквивалентное как минимум терапии BTS/SIGN step 2.
• Письменное информированное согласие родителя/опекуна (или самого пациента в возрасте от 16 лет) с согласия детей в возрасте 8 лет и старше, где это возможно.

Критерий исключения:

1. Поступление в педиатрическую реанимацию для проведения инвазивной вентиляции в связи с респираторным заболеванием в предшествующие 2 года.

2. Противопоказания к ЖГВ (несмотря на аллергию на яичный белок), к которым относятся:

   1. Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, желатину или гентамицину (возможны следовые количества)
   2. Предыдущая системная аллергическая реакция на LAIV
   3. Предыдущая аллергическая реакция на вакцину против гриппа (не ЖГВ) является относительным противопоказанием, которое необходимо обсудить с ИП учреждения для подтверждения пригодности пациента.

   4. Дети/подростки с клиническим иммунодефицитом из-за состояний или иммуносупрессивной терапии, таких как: острые и хронические лейкозы; лимфома; симптоматическая ВИЧ-инфекция; дефицит клеточного иммунитета; и высокие дозы кортикостероидов**.

      **Высокие дозы стероидов определяются как курс лечения продолжительностью не менее одного месяца, эквивалентный дозе преднизолона более 20 мг в день (любой возраст) или для детей до 20 кг, дозе более 1 мг/кг/день.

      NB: LAIV не противопоказан для использования у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией; или лица, получающие местные/ингаляционные/низкие дозы пероральных системных кортикостероидов, или лица, получающие кортикостероиды в качестве заместительной терапии, т.е. при надпочечниковой недостаточности.

   5. Дети и подростки моложе 18 лет, получающие терапию салицилатами из-за ассоциации синдрома Рейе с салицилатами и инфекцией гриппа дикого типа.
   6. беременность

3. Противопоказания к вакцинации в этом случае, например. по причине острого недомогания ребенка:

   1. Фебрильная ≥38,0°C за последние 72 часа
   2. *Острый хрип за последние 72 часа, требующий лечения сверх того, которое обычно предписано для регулярного использования лечащим врачом ребенка.
   3. *Недавняя госпитализация в течение последних 2 недель по поводу острой астмы
   4. * Текущий пероральный стероид при обострении астмы или курс лечения, пройденный в течение последних 2 недель

   5. Любое другое существенное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или возможность участника участвовать в исследовании.

      • Пункты 3b-3d являются относительными противопоказаниями: многие дети с «трудноконтролируемыми» симптомами могут не соответствовать этим критериям на регулярной основе. Там, где они присутствуют, PI исследовательского центра могут санкционировать участие в каждом конкретном случае после оценки ребенка и его функции легких во время зачисления.