Sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini con asma (SNIFFLE-4)

Criterio di inclusione:

• Età 2 - 18 anni (inclusi)
• Diagnosi medica di asma o respiro sibilante ricorrente (da parte dello specialista ospedaliero) E (i) nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni: ≥2 riacutizzazioni nell'ultimo anno che richiedono steroidi orali o osservazione in ospedale oltre la durata di 4 ore, O (ii) in bambini di età ≥ 5 anni, che ricevono un trattamento equivalente almeno alla terapia di fase 2 BTS/SIGN.
• Consenso informato scritto del genitore/tutore (o del paziente stesso dall'età di 16 anni), con il consenso dei bambini di età pari o superiore a 8 anni ove possibile.

Criteri di esclusione:

1. Ricovero in terapia intensiva pediatrica per ventilazione invasiva a causa di una malattia respiratoria nei 2 anni precedenti.

2. Controindicazioni al LAIV (nonostante l'allergia alle proteine ​​dell'uovo), che includono:

   1. Ipersensibilità ai principi attivi, gelatina o gentamicina (un possibile residuo in tracce)
   2. Precedente reazione allergica sistemica al LAIV
   3. Una precedente reazione allergica a un vaccino antinfluenzale (non LAIV) è una controindicazione relativa, che deve essere discussa con il PI del sito per confermare l'idoneità del paziente

   4. Bambini/adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di patologie o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e corticosteroidi ad alto dosaggio**.

      **Gli steroidi ad alto dosaggio sono definiti come un ciclo di trattamento per almeno un mese, equivalente a una dose superiore a 20 mg di prednisolone al giorno (di qualsiasi età) o, per i bambini di peso inferiore a 20 kg, una dose superiore a 1 mg/kg/giorno.

      NB: LAIV non è controindicato per l'uso in individui con infezione da HIV asintomatica; o individui che stanno ricevendo corticosteroidi sistemici orali topici/inalatori/a basso dosaggio o coloro che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenalica.

   5. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in terapia con salicilati a causa dell'associazione della sindrome di Reye con i salicilati e l'infezione da influenza wild-type.
   6. gravidanza

3. Controindicazioni alla vaccinazione in tale occasione, ad es. a causa di un grave malessere del bambino:

   1. Febbrile ≥38,0 gradi C nelle ultime 72 ore
   2. *Sibilo sibilante acuto nelle ultime 72 ore che richiede un trattamento oltre a quello normalmente prescritto per l'uso regolare dall'operatore sanitario curante del bambino
   3. *Recente ricovero in ospedale nelle ultime 2 settimane per asma acuto
   4. *Attuale steroide orale per l'esacerbazione dell'asma o ciclo completato nelle ultime 2 settimane

   5. Qualsiasi altra condizione o circostanza significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

      • Gli elementi 3b-3d sono controindicazioni relative: molti bambini con sintomi "difficili da controllare" possono non soddisfare questi criteri su base routinaria. Ove presenti, i PI del centro studi possono autorizzare la partecipazione caso per caso, previa valutazione del bambino e della sua funzionalità polmonare al momento dell'iscrizione.