Az orr-influenza elleni immunizálás biztonsága asztmás gyermekeknél (SNIFFLE-4)

Bevételi kritériumok:

• 2-18 éves korig (beleértve)
• Az asztma vagy visszatérő sípoló légzés orvosi diagnózisa (a kórházi szakorvos által) ÉS (i) 2-4 éves gyermekeknél: ≥2 exacerbáció az elmúlt évben, amely orális szteroidok szedését vagy 4 órán túli kórházi megfigyelést igényelt, VAGY (ii) 5 évesnél idősebb gyermekek, akik legalább a BTS/SIGN 2. lépésének megfelelő kezelésben részesülnek.
• A szülő/gondviselő (vagy 16 éves kortól maga a beteg) írásos beleegyezése a 8 éves vagy annál idősebb gyermekek hozzájárulásával, ahol csak lehetséges.

Kizárási kritériumok:

1. Gyermekintenzív osztályra történő felvétel invazív lélegeztetés céljából az előző 2 év légúti betegsége miatt.

2. A LAIV ellenjavallatai (a tojásfehérjére való allergia ellenére), amelyek a következők:

   1. A hatóanyagokkal, a zselatinnal vagy a gentamicinnel szembeni túlérzékenység (lehetséges maradékanyag)
   2. Korábbi szisztémás allergiás reakció LAIV-re
   3. Az influenza elleni vakcina (nem LAIV) korábbi allergiás reakciója relatív ellenjavallat, amelyet meg kell beszélni a helyszíni PI-vel a beteg alkalmasságának megerősítése érdekében

   4. Gyermekek/serdülők, akik klinikailag immunhiányos állapotok vagy immunszuppresszív terápia következtében, például: akut és krónikus leukémiák; limfóma; tünetekkel járó HIV-fertőzés; sejtes immunhiányok; és nagy dózisú kortikoszteroidok**.

      **A nagy dózisú szteroidok legalább egy hónapig tartó kúra, amely napi 20 mg prednizolonnál nagyobb adagnak felel meg (bármilyen életkorban), vagy 20 kg alatti gyermekek esetében 1 mg/ttkg/nap adagnál nagyobb adagot.

      Megjegyzés: A LAIV nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél; vagy olyan személyek, akik helyi/inhalációs/alacsony dózisú orális szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, vagy akik helyettesítő terápiaként kortikoszteroidokat kapnak, pl. mellékvese-elégtelenség esetén.

   5. Szalicilátkezelésben részesülő 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők, mivel a Reye-szindróma szalicilátokkal és vad típusú influenza fertőzéssel társul.
   6. terhesség

3. Az oltás ellenjavallatai ilyenkor, pl. a gyermek súlyos rosszulléte miatt:

   1. Lázas ≥38,0 C fok az elmúlt 72 órában
   2. *Akut zihálás az elmúlt 72 órában, amely a gyermeket kezelő egészségügyi szakember által szokásosan előírt rendszeres használaton felüli kezelést igényel
   3. *A közelmúltban történt kórházi felvétel az elmúlt 2 hétben akut asztma miatt
   4. *A jelenlegi orális szteroid asztma súlyosbodása vagy az elmúlt 2 hétben befejezett tanfolyam

   5. Bármilyen egyéb jelentős körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

      • A 3b-3d tételek relatív ellenjavallatok: Sok „nehezen kontrollálható” tünetekkel rendelkező gyermek nem felel meg rutinszerűen ezeknek a kritériumoknak. Ahol ezek megvannak, a tanulmányi központ PI-jei eseti alapon engedélyezhetik a részvételt, miután a beiratkozáskor felmérték a gyermeket és tüdőfunkcióját.