Nenäinfluenssarokotteen turvallisuus astmaa sairastavilla lapsilla (SNIFFLE-4)

Sisällyttämiskriteerit:

• 2-18-vuotiaat (mukaan lukien)
• Lääkärin astman tai toistuvan hengityksen vinkumisen diagnoosi (sairaalan erikoislääkärin toimesta) JA (i) 2–4-vuotiailla lapsilla: ≥ 2 pahenemista viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat suun kautta otettavia steroideja tai sairaalassa yli 4 tunnin mittaista seurantaa, TAI (ii) ≥ 5-vuotiaat lapset, jotka saavat vähintään BTS/SIGN-vaiheen 2 hoitoa vastaavaa hoitoa.
• Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta (tai potilaalta itseltään 16-vuotiaasta alkaen) 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten suostumuksella aina kun mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pääsy lasten tehohoitoon invasiivista ventilaatiota varten hengityssairauden vuoksi edellisten 2 vuoden aikana.

2. LAIV:n vasta-aiheet (huolimatta allergiasta munaproteiinille), joita ovat:

   1. Yliherkkyys vaikuttaville aineosille, gelatiinille tai gentamysiinille (mahdollinen jäämä)
   2. Aiempi systeeminen allerginen reaktio LAIV:lle
   3. Aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle (ei LAIV) on suhteellinen vasta-aihe, josta on keskusteltava alueen PI:n kanssa potilaan sopivuuden varmistamiseksi

   4. Lapset/nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksien tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi, kuten: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; solujen immuunipuutokset; ja suuriannoksiset kortikosteroidit**.

      **Suuriannoksiset steroidit määritellään vähintään kuukauden kestäväksi hoitojaksoksi, joka vastaa suurempaa annosta kuin 20 mg prednisolonia päivässä (kaiken ikäisille lapsille) tai alle 20 kg painaville lapsille annosta yli 1 mg/kg/vrk.

      HUOM: LAIV ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio; tai henkilöt, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia/pieniä oraalisia systeemisiä kortikosteroideja tai jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.

   5. Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka saavat salisylaattihoitoa, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaattiin ja villin tyypin influenssainfektioon.
   6. raskaus

3. Vasta-aiheet rokottamiseen silloin, esim. lapsen akuutin pahoinvoinnin vuoksi:

   1. Kuume ≥38,0 astetta C viimeisen 72 tunnin aikana
   2. *Akuutti hengityksen vinkuminen viimeisen 72 tunnin aikana, joka vaatii enemmän hoitoa kuin lasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen normaalisti määrää
   3. *Äskettäinen sairaalahoito viimeisen 2 viikon aikana akuutin astman vuoksi
   4. *Nykyinen oraalinen steroidi astman pahenemiseen tai kurssi suoritettu viimeisen 2 viikon aikana

   5. Mikä tahansa muu merkittävä tila tai seikka, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

      • Kohdat 3b-3d ovat suhteellisia vasta-aiheita: Monet lapset, joilla on "vaikeasti hallittavia" oireita, eivät ehkä täytä näitä kriteerejä rutiininomaisesti. Jos niitä on, opintokeskuksen johtajat voivat antaa luvan osallistumiseen tapauskohtaisesti arvioituaan lapsen ja hänen keuhkojen toiminnan ilmoittautumishetkellä.