Bezpečnost imunizace proti nosní chřipce u dětí s astmatem (SNIFFLE-4)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 2 - 18 let (včetně)
• Diagnóza astmatu nebo opakujících se pískotů lékařem (odborníkem v nemocnici) A (i) u dětí ve věku 2–4 let: ≥2 exacerbace za poslední rok vyžadující perorální steroidy nebo pozorování v nemocnici déle než 4 hodiny, NEBO (ii) v děti ve věku ≥ 5 let, které dostávají léčbu ekvivalentní alespoň terapii BTS/SIGN kroku 2.
• Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka (nebo samotného pacienta od 16 let) se souhlasem dětí ve věku 8 let a starších, kdykoli je to možné.

Kritéria vyloučení:

1. Přijetí do dětské intenzivní péče pro invazivní ventilaci z důvodu respiračního onemocnění v předchozích 2 letech.

2. Kontraindikace LAIV (bez ohledu na alergii na vaječný protein), které zahrnují:

   1. Přecitlivělost na aktivní složky, želatinu nebo gentamicin (možné stopové zbytky)
   2. Předchozí systémová alergická reakce na LAIV
   3. Předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce (ne LAIV) je relativní kontraindikací, kterou je nutné projednat s PI, aby se potvrdila vhodnost pro pacienta.

   4. Děti/dospívající, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku stavů nebo imunosupresivní terapie, jako jsou: akutní a chronické leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčná imunitní nedostatečnost; a vysoké dávky kortikosteroidů**.

      **Vysoké dávky steroidů jsou definovány jako léčebný cyklus po dobu alespoň jednoho měsíce, ekvivalentní dávce vyšší než 20 mg prednisolonu denně (jakýkoli věk), nebo pro děti do 20 kg dávce vyšší než 1 mg/kg/den.

      Poznámka: LAIV není kontraindikován pro použití u jedinců s asymptomatickou infekcí HIV; nebo jednotlivci, kteří dostávají topické/inhalační/nízké dávky perorálních systémových kortikosteroidů nebo ti, kteří dostávají kortikosteroidy jako substituční terapii, např. pro nedostatečnost nadledvin.

   5. Děti a dospívající mladší 18 let, kteří dostávají léčbu salicyláty z důvodu spojení Reyeova syndromu se salicyláty a infekcí divokého typu chřipky.
   6. těhotenství

3. Kontraindikace očkování při té příležitosti, např. v důsledku akutního onemocnění dítěte:

   1. Febrilie ≥38,0 stupňů C za posledních 72 hodin
   2. *Akutní pískoty za posledních 72 hodin vyžadující léčbu nad rámec toho, co je běžně předepsáno pro pravidelné použití ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem dítěte
   3. *Nedávné přijetí do nemocnice za poslední 2 týdny pro akutní astma
   4. *Současný perorální steroid pro exacerbaci astmatu nebo průběh ukončený během posledních 2 týdnů

   5. Jakýkoli jiný významný stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

      • Položky 3b-3d jsou relativní kontraindikace: Mnoho dětí s „obtížně kontrolovatelnými“ symptomy nemusí splňovat tato kritéria rutinně. Tam, kde jsou přítomni, mohou PI studijního centra povolit účast případ od případu po posouzení dítěte a jeho plicních funkcí v době zápisu.