Sikkerhed ved nasal influenzavaccination hos børn med astma (SNIFFLE-4)

Inklusionskriterier:

• I alderen 2 - 18 år (inklusive)
• Lægens diagnose af astma eller tilbagevendende hvæsen (af hospitalsspecialisten) OG (i) hos børn i alderen 2-4 år: ≥2 eksacerbationer inden for det seneste år, der kræver orale steroider eller observation på hospitalet ud over 4 timers varighed, ELLER (ii) i børn ≥ 5 år, der modtager behandling svarende til mindst BTS/SIGN trin 2-behandling.
• Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge (eller patienten selv fra 16 år) med samtykke fra børn på 8 år og derover, hvor det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Indlæggelse på pædiatrisk intensiv for invasiv ventilation på grund af en luftvejssygdom i de foregående 2 år.

2. Kontraindikationer til LAIV (uanset allergi over for ægprotein), som omfatter:

   1. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser, gelatine eller gentamicin (en mulig sporrest)
   2. Tidligere systemisk allergisk reaktion på LAIV
   3. Tidligere allergisk reaktion på en influenzavaccine (ikke LAIV) er en relativ kontraindikation, som skal diskuteres med PI for at bekræfte patientens egnethed

   4. Børn/unge, som er klinisk immundefekte på grund af tilstande eller immunsuppressiv terapi såsom: akutte og kroniske leukæmier; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulære immundefekter; og højdosis kortikosteroider**.

      **Højdosis steroider er defineret som et behandlingsforløb i mindst en måned, svarende til en dosis større end 20 mg prednisolon pr. dag (alle aldre), eller for børn under 20 kg, en dosis større end 1 mg/kg/dag.

      NB: LAIV er ikke kontraindiceret til brug hos personer med asymptomatisk HIV-infektion; eller personer, der modtager topiske/inhalerede/lavdosis orale systemiske kortikosteroider eller dem, der modtager kortikosteroider som erstatningsterapi, f.eks. for binyrebarkinsufficiens.

   5. Børn og unge under 18 år, der får salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
   6. graviditet

3. Kontraindikationer til vaccination i den anledning, f.eks. på grund af, at barnet er akut utilpas:

   1. Febril ≥38,0 grader C i de sidste 72 timer
   2. * Akut hvæsen inden for de sidste 72 timer, der kræver behandling ud over det, der normalt ordineres til regelmæssig brug af barnets behandlende sundhedspersonale
   3. *Seneste indlæggelse på hospitalet i de sidste 2 uger for akut astma
   4. *Nuværende orale steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger

   5. Enhver anden væsentlig tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

      • Punkt 3b-3d er relative kontraindikationer: Mange børn med "svære at kontrollere" symptomer kan opfylde ikke opfylder disse kriterier rutinemæssigt. Hvor disse er til stede, kan studiecentrets PI'er give tilladelse til deltagelse fra sag til sag efter vurdering af barnet og dets lungefunktion på tidspunktet for indskrivningen.