Bezpieczeństwo donosowych szczepień przeciw grypie u dzieci z astmą (SNIFFLE-4)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 2 - 18 lat (włącznie)
• Rozpoznanie lekarskie astmy lub nawracających świszczących oddechów (przez lekarza specjalistę szpitalnego) ORAZ (i) u dzieci w wieku 2-4 lat: ≥2 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku wymagające doustnych sterydów lub obserwacji szpitalnej trwającej dłużej niż 4 godziny, LUB (ii) w dzieci w wieku ≥ 5 lat, otrzymujące leczenie równoważne co najmniej terapii BTS/SIGN stopnia 2.
• Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna (lub samego pacjenta w wieku od 16 lat), z zgodą dzieci w wieku 8 lat i starszych, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

1. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w celu wentylacji inwazyjnej z powodu choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 lat.

2. Przeciwwskazania do LAIV (poza alergią na białko jaja kurzego), do których należą:

   1. Nadwrażliwość na składniki aktywne, żelatynę lub gentamycynę (możliwe śladowe pozostałości)
   2. Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na LAIV
   3. Względnym przeciwwskazaniem jest wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie (nie LAIV), którą należy omówić z kierownikiem ośrodka, aby potwierdzić, czy pacjent jest odpowiedni

   4. Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborem odporności spowodowanym chorobami lub leczeniem immunosupresyjnym, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowa infekcja HIV; niedobory odporności komórkowej; i duże dawki kortykosteroidów**.

      **Sterydy w dużych dawkach definiuje się jako cykl leczenia trwający co najmniej jeden miesiąc, co odpowiada dawce większej niż 20 mg prednizolonu na dobę (w dowolnym wieku) lub dawce większej niż 1 mg/kg u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg na dobę.

      Uwaga: LAIV nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV; lub osoby, które otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowe miejscowo/wziewnie/doustnie w małych dawkach lub osoby otrzymujące kortykosteroidy jako terapię zastępczą, np. na niedoczynność kory nadnerczy.

   5. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczeni salicylanami z powodu związku zespołu Reye'a z salicylanami i zakażeniem grypą typu dzikiego.
   6. ciąża

3. Przeciwwskazania do szczepienia z tej okazji, m.in. z powodu ostrego złego samopoczucia dziecka:

   1. Gorączka ≥38,0 stopni C w ciągu ostatnich 72 godzin
   2. *Ostry świszczący oddech w ciągu ostatnich 72 godzin wymagający leczenia wykraczającego poza to, które normalnie jest zalecane do regularnego stosowania przez lekarza prowadzącego dziecko
   3. *Niedawne przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu ostrej astmy
   4. *Obecny steryd doustny stosowany w zaostrzeniu astmy lub kurs ukończony w ciągu ostatnich 2 tygodni

   5. Wszelkie inne istotne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

      • Pozycje 3b-3d to względne przeciwwskazania: Wiele dzieci z „trudnymi do opanowania” objawami może nie spełniać tych kryteriów rutynowo. W przypadku ich obecności, PI ośrodka badawczego są w stanie zezwolić na udział w indywidualnych przypadkach, po ocenie dziecka i jego czynności płuc w momencie rejestracji.