Segurança da imunização nasal contra influenza em crianças com asma (SNIFFLE-4)

Critério de inclusão:

• Dos 2 aos 18 anos (inclusive)
• Diagnóstico médico de asma ou sibilância recorrente (pelo especialista do hospital) E (i) em crianças de 2 a 4 anos de idade: ≥2 exacerbações no último ano exigindo esteróides orais ou observação no hospital por mais de 4 horas de duração, OU (ii) em crianças ≥ 5 anos de idade, recebendo tratamento equivalente a pelo menos terapia BTS/SIGN step 2.
• Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​(ou do próprio paciente a partir dos 16 anos), com consentimento de crianças com 8 anos ou mais, sempre que possível.

Critério de exclusão:

1. Admissão em Cuidados Intensivos Pediátricos para ventilação invasiva devido a uma doença respiratória nos últimos 2 anos.

2. Contra-indicações à LAIV (apesar da alergia à proteína do ovo), que incluem:

   1. Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, gelatina ou gentamicina (um possível resíduo residual)
   2. Reação alérgica sistêmica prévia à LAIV
   3. A reação alérgica anterior a uma vacina contra influenza (não LAIV) é uma contra-indicação relativa, que deve ser discutida com o IP do centro para confirmar a adequação do paciente

   4. Crianças/adolescentes clinicamente imunodeficientes devido a condições ou terapia imunossupressora, tais como: leucemias agudas e crônicas; linfoma; infecção sintomática pelo HIV; deficiências imunológicas celulares; e corticosteroides em altas doses**.

      **Esteroides em altas doses são definidos como um curso de tratamento por pelo menos um mês, equivalente a uma dose maior que 20mg de prednisolona por dia (qualquer idade), ou para crianças abaixo de 20kg, uma dose maior que 1mg/kg/dia.

      NB: A LAIV não é contraindicada para uso em indivíduos com infecção assintomática pelo HIV; ou indivíduos que estão recebendo corticosteróides sistêmicos orais tópicos/inalados/de baixa dosagem ou aqueles recebendo corticosteróides como terapia de reposição, por ex. para insuficiência adrenal.

   5. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade recebendo terapia com salicilato devido à associação da síndrome de Reye com salicilatos e infecção por influenza do tipo selvagem.
   6. gravidez

3. Contra-indicações à vacinação nessa ocasião, por ex. devido a criança estar gravemente doente:

   1. Febril ≥38,0 graus C nas últimas 72 horas
   2. *Sibilo agudo nas últimas 72 horas requerendo tratamento além daquele normalmente prescrito para uso regular pelo profissional de saúde responsável pelo tratamento da criança
   3. *Internação hospitalar recente nas últimas 2 semanas por asma aguda
   4. *Esteróide oral atual para exacerbação da asma ou curso concluído nas últimas 2 semanas

   5. Qualquer outra condição ou circunstância significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

      • Os itens 3b-3d são contra-indicações relativas: Muitas crianças com sintomas "difíceis de controlar" podem não atender a esses critérios rotineiramente. Quando estes estiverem presentes, os IPs do centro de estudo podem autorizar a participação caso a caso, após avaliar a criança e sua função pulmonar no momento da inscrição.