Seguridad de la vacunación nasal contra la influenza en niños con asma (SNIFFLE-4)

Criterios de inclusión:

• De 2 a 18 años (inclusive)
• Diagnóstico médico de asma o sibilancias recurrentes (por el especialista del hospital) Y (i) en niños de 2 a 4 años: ≥2 exacerbaciones en el último año que requirieron esteroides orales u observación en el hospital durante más de 4 horas, O (ii) en niños ≥ 5 años de edad, que reciben un tratamiento equivalente al menos a la terapia BTS/SIGN paso 2.
• Consentimiento informado por escrito del padre/tutor (o del propio paciente a partir de los 16 años), con el asentimiento de los niños a partir de los 8 años siempre que sea posible.

Criterio de exclusión:

1. Ingreso a Cuidados Intensivos Pediátricos por ventilación invasiva debido a una enfermedad respiratoria en los 2 años anteriores.

2. Contraindicaciones para LAIV (a pesar de la alergia a la proteína de huevo), que incluyen:

   1. Hipersensibilidad a los ingredientes activos, gelatina o gentamicina (un posible residuo residual)
   2. Reacción alérgica sistémica previa a LAIV
   3. Una reacción alérgica previa a una vacuna contra la influenza (no LAIV) es una contraindicación relativa, que debe discutirse con el IP del sitio para confirmar la idoneidad del paciente

   4. Niños/adolescentes clínicamente inmunodeficientes debido a condiciones o terapia inmunosupresora tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; infección por VIH sintomática; deficiencias inmunes celulares; y corticosteroides en dosis altas**.

      **Las dosis altas de esteroides se definen como un curso de tratamiento durante al menos un mes, equivalente a una dosis superior a 20 mg de prednisolona por día (cualquier edad), o para niños menores de 20 kg, una dosis superior a 1 mg/kg/día.

      NB: LAIV no está contraindicado para su uso en personas con infección por VIH asintomática; o personas que reciben corticosteroides sistémicos tópicos/inhalados/orales en dosis bajas o aquellos que reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, p. por insuficiencia suprarrenal.

   5. Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben terapia con salicilatos debido a la asociación del síndrome de Reye con salicilatos e infección por influenza de tipo salvaje.
   6. el embarazo

3. Contraindicaciones para la vacunación en esa ocasión, p. debido a que el niño está gravemente enfermo:

   1. Febril ≥38.0 grados C en las últimas 72 horas
   2. *Sibilancias agudas en las últimas 72 horas que requieren un tratamiento más allá del prescrito normalmente por el profesional de atención médica que trata al niño
   3. *Admisión hospitalaria reciente en las últimas 2 semanas por asma aguda
   4. *Esteroide oral actual para la exacerbación del asma o curso completado en las últimas 2 semanas

   5. Cualquier otra condición o circunstancia importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

      • Los elementos 3b-3d son contraindicaciones relativas: muchos niños con síntomas "difíciles de controlar" pueden no cumplir con estos criterios de forma rutinaria. Cuando estos estén presentes, los IP del centro de estudios pueden autorizar la participación caso por caso, después de evaluar al niño y su función pulmonar en el momento de la inscripción.