Sicherheit der nasalen Influenza-Immunisierung bei Kindern mit Asthma (SNIFFLE-4)

Einschlusskriterien:

• Alter 2 - 18 Jahre (einschließlich)
• Ärztliche Diagnose von Asthma oder rezidivierendem Keuchen (durch den Krankenhausspezialisten) UND (i) bei Kindern im Alter von 2-4 Jahren: ≥2 Exazerbationen im letzten Jahr, die orale Steroide oder eine Beobachtung im Krankenhaus über eine Dauer von 4 Stunden erforderten, ODER (ii) in Kinder ≥ 5 Jahre, die eine Behandlung erhalten, die mindestens einer BTS/SIGN-Stufe-2-Therapie entspricht.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (oder des Patienten selbst ab 16 Jahren), nach Möglichkeit mit Zustimmung der Kinder ab 8 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation wegen invasiver Beatmung aufgrund einer Atemwegserkrankung in den letzten 2 Jahren.

2. Kontraindikationen für LAIV (ungeachtet einer Allergie gegen Eiprotein), darunter:

   1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Gelatine oder Gentamicin (ein möglicher Spurenrückstand)
   2. Frühere systemische allergische Reaktion auf LAIV
   3. Eine frühere allergische Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff (nicht LAIV) ist eine relative Kontraindikation, die mit dem PI des Standorts besprochen werden muss, um die Patienteneignung zu bestätigen

   4. Kinder/Jugendliche, die aufgrund von Erkrankungen oder immunsuppressiver Therapie klinisch immungeschwächt sind, wie z. B.: akute und chronische Leukämie; Lymphom; symptomatische HIV-Infektion; zelluläre Immunschwächen; und hochdosierte Kortikosteroide**.

      **Hochdosierte Steroide sind definiert als ein Behandlungszyklus von mindestens einem Monat, der einer Dosis von mehr als 20 mg Prednisolon pro Tag (jedes Alter) entspricht, oder für Kinder unter 20 kg einer Dosis von mehr als 1 mg/kg/Tag.

      NB: LAIV ist für die Anwendung bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht kontraindiziert; oder Personen, die topische/inhalierte/niedrig dosierte orale systemische Kortikosteroide erhalten, oder Personen, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. bei Nebenniereninsuffizienz.

   5. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylattherapie erhalten, weil das Reye-Syndrom mit Salicylaten und einer Wildtyp-Influenza-Infektion assoziiert ist.
   6. Schwangerschaft

3. Kontraindikationen für eine Impfung bei dieser Gelegenheit, z.B. wegen akuter Unwohlsein des Kindes:

   1. Fieber ≥38,0 °C in den letzten 72 Stunden
   2. *Akutes Keuchen in den letzten 72 Stunden, das eine Behandlung erfordert, die über die normalerweise vom behandelnden Arzt des Kindes verordnete regelmäßige Anwendung hinausgeht
   3. *Kürzliche Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Wochen wegen akutem Asthma
   4. *Aktuelles orales Steroid bei Asthmaexazerbation oder Kurs, der innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen wurde

   5. Jeder andere signifikante Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

      • Die Punkte 3b-3d sind relative Kontraindikationen: Viele Kinder mit „schwer kontrollierbaren“ Symptomen können diese Kriterien routinemäßig nicht erfüllen. Wenn diese vorhanden sind, können die Studienzentrums-PIs die Teilnahme im Einzelfall nach Beurteilung des Kindes und seiner Lungenfunktion zum Zeitpunkt der Einschreibung genehmigen.