천식 어린이의 비강 인플루엔자 예방접종의 안전성 (SNIFFLE-4)
천식이 있는 어린이의 코 인플루엔자 예방접종의 안전성 - SNIFFLE-4 연구
LAIV(Live Attenuated Intranasal Vaccine)로 알려진 새로운 인플루엔자 백신은 최근 여러 면허 위원회에서 승인되었으며 코에 분무하여 투여됩니다. 영국(UK)에서는 백신이 인플루엔자 감염에 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 LAIV가 2세 미만의 어린이에게 쌕쌕거림을 유발할 수 있다는 우려에도 불구하고 이전 SNIFFLE 연구에서는 경증-중등도 천식이 있는 2세 이상의 어린이에게 안전한 것으로 나타났습니다.
이 다기관 연구의 목적은 심각한 증상이 있는 어린이를 포함하여 천식 및 재발성 천명음이 있는 어린이의 비강내 LAIV의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 2세 - 만 18세(포함)
- (병원 전문의에 의한) 천식 또는 재발성 쌕쌕거림에 대한 의사의 진단 및 (i) 2-4세 어린이: 지난 1년 동안 경구 스테로이드가 필요한 ≥2 악화 또는 4시간 이상의 병원 내 관찰, 또는 (ii) 다음 중 최소 BTS/SIGN 2단계 치료와 동등한 치료를 받는 5세 이상의 어린이.
- 부모/보호자(또는 16세 이상의 환자 자신)의 사전 서면 동의서와 가능하면 8세 이상의 아동의 동의.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 호흡기 질환으로 인한 침습적 환기로 인해 소아과 집중 치료에 입원.
다음을 포함하는 LAIV에 대한 금기(계란 단백질에 대한 알레르기에도 불구하고):
- 활성 성분, 젤라틴 또는 겐타마이신에 대한 과민증(미량 잔류물 가능성 있음)
- LAIV에 대한 이전 전신 알레르기 반응
- 인플루엔자 백신(LAIV가 아님)에 대한 이전의 알레르기 반응은 상대적인 금기 사항이며 환자 적합성을 확인하기 위해 사이트 PI와 논의해야 합니다.
급성 및 만성 백혈병; 림프종; 증상이 있는 HIV 감염; 세포 면역 결핍; 및 고용량 코르티코스테로이드**.
** 고용량 스테로이드는 하루 20mg 이상의 프레드니솔론(모든 연령) 또는 20kg 미만의 어린이의 경우 1mg/kg/일 이상의 용량에 해당하는 최소 1개월 동안의 치료 과정으로 정의됩니다.
NB: LAIV는 무증상 HIV 감염자에게 사용이 금기 사항이 아닙니다. 또는 국소/흡입/저용량 경구 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 개인 또는 대체 요법으로서 코르티코스테로이드를 투여받는 개인, 예를 들어 부신 기능 부전.
- 라이 증후군과 살리실산염 및 야생형 인플루엔자 감염의 연관성 때문에 살리실산염 요법을 받는 18세 미만의 어린이 및 청소년.
- 임신
그 경우 예방 접종에 대한 금기 사항, 예. 아이가 심하게 몸이 안 좋아서:
- 지난 72시간 동안 발열 ≥38.0°C
- *지난 72시간 동안 소아를 치료하는 의료 전문가가 정기적으로 사용하도록 일반적으로 처방한 것 이상의 치료가 필요한 급성 쌕쌕거림
- *최근 2주간 급성 천식으로 병원에 입원한 경우
- *천식 악화에 대한 현재 경구용 스테로이드 또는 지난 2주 이내에 완료한 코스
연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 상태 또는 상황.
- 항목 3b-3d는 상대적 금기 사항입니다. "조절하기 어려운" 증상이 있는 많은 어린이는 일상적으로 이러한 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 이들이 있는 경우 연구 센터 PI는 등록 시 아동과 폐 기능을 평가한 후 사례별로 참여를 승인할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식
British Thoracic Society 2단계+에 따라 치료를 받는 천식 소아에서 LAIV 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지에 의해 평가된 LAIV 이전 및 4주 후 천식 증상 및 조절의 변화
기간: LAIV 후 4주
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사용되는 검증된 설문지는 등록된 아동의 연령에 따라 다릅니다.
LAIV 전과 후 4주 사이의 점수 변화(연령에 적합한 설문지 사용)는 모든 참가자의 주요 결과를 평가하는 데 사용됩니다. (c-)ACT의 최소 3포인트 또는 TRACK의 경우 10포인트의 변화는 중요한 변화로 결정됩니다. TRACK의 경우 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 100이며 점수가 높을수록 증상 조절이 잘 됩니다. c-ACT의 경우 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 27이며 점수가 높을수록 천식 증상이 더 잘 조절됩니다. ACT의 경우 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 5점과 25점이며 점수가 높을수록 천식 증상이 더 잘 조절됩니다. |
LAIV 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAIV를 투여받은 아동의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: LAIV 투여 후 최대 4주
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다음과 같이 정의되는 천식의 '중요한 악화' 발생률: 나. 의료 전문가와의 예정되지 않은 접촉 후 최소 3일 코스의 경구용 스테로이드; 또는 ii. 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 증상의 치료를 위해 예정에 없던 응급실 방문 또는 병원 입원 |
LAIV 투여 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust / Public Health England
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson D, Pitcher M, Hudson C, Andrews N, Southern J, Ellis J, Hoschler K, Pebody R, Turner PJ, Miller E, Zambon M. Viral Shedding in Recipients of Live Attenuated Influenza Vaccine in the 2016-2017 and 2017-2018 Influenza Seasons in the United Kingdom. Clin Infect Dis. 2020 Jun 10;70(12):2505-2513. doi: 10.1093/cid/ciz719.
- Turner PJ, Southern J, Andrews NJ, Miller E, Erlewyn-Lajeunesse M; SNIFFLE Study Investigators. Safety of live attenuated influenza vaccine in atopic children with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Aug;136(2):376-81. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.1925. Epub 2015 Feb 13.
- Turner PJ, Southern J, Andrews NJ, Miller E, Erlewyn-Lajeunesse M; SNIFFLE-2 Study Investigators. Safety of live attenuated influenza vaccine in young people with egg allergy: multicentre prospective cohort study. BMJ. 2015 Dec 8;351:h6291. doi: 10.1136/bmj.h6291.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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