局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるKHK2455単独およびモガムリズマブとの併用

包含基準:

• -被験者は、固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的証拠を持っている必要があります
• -被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な腫瘍性疾患を患っていなければなりません;
• 被験者は局所進行性または転移性固形腫瘍を持っていなければならず、施設の基準ごとに臨床的利益をもたらすことが知られている追加の治療オプションはありません。
• 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、機関の基準に従って、ICFを理解し、喜んで署名することができます。
• -被験者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります;
• -治験責任医師の判断では、被験者の平均余命は3か月以上でなければなりません。
• 被験者の左心室駆出率は 50% 以上でなければなりません。

• 被験者は、以下に定義されている適切な臓器機能を持っている必要があります。 次のパラメーターは、サイクル 0 の 1 日目 (単剤療法の慣らし期間) の 28 日前までに評価する必要があります。

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはALT≤2.5×ULN
  • -総ビリルビン≤1.5×ULN
  • ヘモグロビン≧9.6g/dL
  • -血清クレアチニン≤2.0×ULN
  • -絶対好中球数（ANC）≧1000細胞/mm3
  • リンパ球の絶対数が800個/mm3以上
  • 血小板≧100×109/L
  • アルブミン≧2.0g/dL
• -被験者は手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または癌の他の治療法の影響から回復しました（つまり、グレード1以下またはベースラインレベルまで）。ただし、白斑、脱毛症、神経障害、部分的な難聴、および/または内分泌障害 (解決は必要ありません) は除きます。
• -以前の化学療法、免疫調節剤（抗CTLA-4、抗PD-1または抗PD-L1阻害剤など）、治験薬、またはがんの治療のための他の治療を受けている被験者は、最後の投与から少なくとも28日待つ必要がありますこれらの治療は、IMP の初回投与前に行われます。
• -出産の可能性のある男性被験者と女性（WOCBP）は、研究中およびIMPの最後の投与後6か月間、妊娠を防ぐために（ICFで定義されているように）医学的に効果的な二重障壁避妊法を使用することに同意する必要があります. WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます（別の医学的原因のない連続12か月以上の無月経と定義されます）。 被験者がWOCBPの場合、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、サイクル0の1日目（単剤療法の導入期間; KHK2455を受ける前）に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• -被験者は、スクリーニング中またはインフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に脳スキャンを実施する必要があります。
• 被験者は固形剤形を飲み込めなければなりません。

除外基準:

• 被験者は別の調査研究に（同時に）登録されていますが、抗がん療法が実施されておらず、データのみが収集されている別の調査研究のフォローアップ期間を除きます。
• 以前に抗CCR4抗体またはIDO1阻害剤で治療された被験者;
• -プロトコルIMPの他の賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴のある被験者（セクション8.1.1を参照）;
• -被験者は、妊娠中または授乳中の女性、または研究への参加中に妊娠する予定の女性（IMPの最後の投与後最大6か月を含む）、または参加中に子供を父親にする予定の男性です研究 (IMP の最終投与後 6 か月までを含む);
• 被験者は、原発性免疫不全または活動性結核であることがわかっているか、後天性ヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性である;
• -急性または慢性感染を示すB型肝炎表面抗原（HBVsAg）またはC型肝炎リボ核酸（RNA）が陽性である被験者;
• -KHK2455の初回投与前の28日以内に主要な外科的処置（治験責任医師が定義）を受けたか、または以前の手術からまだ回復している被験者;
• -被験者は、バゼット（QTcB）またはフリデリシア（QTcF）補正を使用して心拍数に対して補正された平均QT間隔を持っていますスクリーニング時の3つの連続した12誘導心電図から計算された≥500ミリ秒;
• -進行中または活動性の感染症、重大な肝疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない同時疾患のある被験者（包含基準を満たす肝臓転移のある被験者は許可されます）、肺炎、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、 -心不整脈、間質性またはその他の現在の重度の肺疾患を含む 不十分に制御された慢性閉塞性肺疾患、吸収不良または長引く下痢、または精神疾患/社会的状況 研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう;
• ギルバート症候群の被験者;
• -原発性脳腫瘍を除く、活動性CNS転移が知られている被験者。 無症候性脳転移または脊髄圧迫を有し、治療を受け、安定していると見なされ、同意前にこれらの状態を治療するためのプレドニゾロンと同等の10 mg /日を超えるステロイド用量を受けていない被験者が含まれる場合があります。
• -他の治療用タンパク質または免疫療法に対する以前のグレード3以上のirAEを有する被験者であり、その後の抗ヒスタミン薬、5-ヒドロキシトリプタミン拮抗薬、またはコルチコステロイドなどの標準療法によるその後の注入で反応を制御または防止できなかった;
• -臓器移植または同種骨髄移植の既往歴のある被験者;
• -KHK2455の最初の投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在使用しているか受けている被験者。 ただし、1日あたり10 mgを超えてはならない局所または全身のコルチコステロイドを除く プレドニゾンまたは同等のもの;
• -自己免疫疾患の病歴がある被験者（例、潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、アジソン症候群、多発性硬化症、ブドウ膜炎、全身性エリテマトーデスまたはウェゲナー肉芽腫症）。 白斑、内分泌障害、および脱毛症の被験者は許可されます。 -過去6か月以内に全身治療を必要としない乾癬の被験者は許可されます;

• -過去5年以内に二次原発癌の病歴がある被験者、例外：

  • 治癒的に切除された非黒色腫皮膚がん;
  • -現在の前立腺特異抗原が0.01 ng / mL未満の治癒的に治療された子宮頸部上皮内腫瘍または前立腺癌;また
  • 治癒的に治療された乳房の非浸潤性乳管癌。
• -被験者は、治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、IMPの評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態を持っています。