국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 KHK2455 단독 및 모가물리주맙과의 병용

포함 기준:

• 피험자는 고형 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
• 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 질환이 있어야 합니다.
• 대상자는 기관 기준에 따라 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 추가 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 기관 표준에 따라 ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 피험자는 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 > 3개월이어야 합니다.
• 피험자는 좌심실 박출률이 ≥ 50%여야 합니다.

• 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 다음 매개변수는 주기 0 1일(단일 요법 준비 기간) 전 28일 이내에 평가해야 합니다.

  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 ALT ≤ 2.5 × ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
  • 헤모글로빈 ≥ 9.6g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/mm3
  • 절대 림프구 수 ≥ 800 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
  • 알부민 ≥ 2.0g/dL
• 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 암에 대한 기타 요법의 효과로부터 회복(즉, 등급 ≤ 1 또는 기준선 수준으로); 백반증, 탈모증, 신경병증, 부분 청력 상실 및/또는 내분비병증(해결이 필요하지 않은 경우)을 제외하고;
• 암 치료를 위해 이전 화학 요법, 면역 조절제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 억제제), 연구 또는 기타 요법을 받고 있는 피험자는 마지막 투여 후 최소 28일을 기다려야 합니다. IMP의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 이러한 요법.
• 남성 피험자 및 가임 여성(WOCBP)은 연구 중 및 IMP의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 효과적인 이중 장벽 피임법(ICF에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . WOCBP에는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 ≥ 12개월 연속 무월경으로 정의됨)가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 피험자가 WOCBP인 경우, 그녀는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 주기 0 1일(단일 요법 준비 기간; KHK2455를 투여받기 전)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 중 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 뇌 스캔을 수행해야 합니다.
• 피험자는 고형 제형을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 항암 요법이 투여되지 않고 데이터만 수집되는 다른 조사 연구의 후속 기간을 제외하고 피험자가 다른 조사 연구에 (동시에) 등록됩니다.
• 이전에 항-CCR4 항체 또는 IDO1 억제제로 치료받은 적이 있는 피험자;
• 프로토콜 IMP의 다른 부형제에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자(섹션 8.1.1 참조)
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안(IMP의 마지막 투여 후 최대 6개월 포함) 임신할 계획이 있는 여성이거나 연구(IMP의 마지막 투약 후 최대 6개월 포함);
• 피험자는 알려진 원발성 면역결핍 또는 활동성 결핵이 있거나 후천적 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 양성 반응을 보인 피험자;
• KHK2455의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술(연구자가 정의한 대로)을 받았거나 여전히 이전 수술에서 회복 중인 피험자;
• 피험자는 Bazett(QTcB) 또는 Fridericia(QTcF) 보정을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격이 스크리닝 시 3개의 연속 12리드 ECG에서 계산된 500ms 이상입니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 중대한 간 질환(포함 기준을 충족하는 간 전이가 있는 대상체는 허용됨), 폐렴, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질 또는 잘 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐 질환, 흡수 장애 또는 지속성 설사를 포함하는 기타 현재 심각한 폐 질환, 또는 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황;
• 길버트 증후군이 있는 피험자;
• 원발성 뇌종양을 제외한 활동성 CNS 전이가 알려진 피험자. 무증상 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 치료를 받았고, 안정적인 것으로 간주되며, 동의 전에 이러한 상태를 치료하기 위한 스테로이드 용량 > 10mg/일의 프레드니솔론 등가물을 받지 않은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 다른 치료 단백질 또는 면역 요법에 대한 이전 등급 ≥ 3 irAE를 가진 피험자 및 항히스타민제, 5-히드록시트립타민 길항제 또는 코르티코스테로이드와 같은 표준 요법으로 후속 주입 시 반응을 제어하거나 예방할 수 없음;
• 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력이 있는 피험자;
• 피험자는 KHK2455의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 사용 중이거나 투여받았습니다.
• 자가면역 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스성 관절염, 애디슨 증후군, 다발성 경화증, 포도막염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 베게너 육아종증)의 병력이 있는 피험자. 백반증, 내분비병증 및 탈모증이 있는 피험자는 허용됩니다. 지난 6개월 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 허용됩니다.

• 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 암의 병력이 있는 피험자:

  • 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암;
  • 현재 전립선 특이 항원이 0.01ng/mL 미만인 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 신생물 또는 전립선 암종; 또는
  • 근치적으로 치료된 유방의 제자리 암종.
• 피험자는 조사자 및/또는 후원자의 의견으로 IMP의 평가 또는 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 조건(들)을 가지고 있습니다.