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釈放前受刑者のための長時間作用型ナルトレキソン

2026年1月30日 更新者:Friends Research Institute, Inc.

釈放前受刑者のための長時間作用型ナルトレキソン:モバイル治療のランダム化試験

この提案された5年間の研究は、患者の居住地でXR-NTX治療を提供することを追加することで、アドヒアランスが向上し、したがって投薬の有効性が高まるかどうかに焦点を当てます.最初のスクリーニング、インフォームドコンセント、および健康診断の後、解放前の囚人条件 1. XR-NTX-OTx (n=120): 刑務所での XR-NTX の 1 回の注射、続いて刑務所での釈放後の月 6 回の注射オピオイド治療プログラムのコミュニティ。または条件 2. XR-NTX+MMTx (n=120): 刑務所での XR-NTX の 1 回の注射、続いて、患者の居住地のコミュニティでの釈放後の月 6 回の注射。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドの使用を伴う障害は、刑務所や刑務所の受刑者の間で深刻な問題となっています。 米国、カナダ、オーストラリア、および多くのヨーロッパおよびアジア諸国の受刑者は、一般集団よりもオピオイド使用障害の割合が不釣り合いに高い. 多くの国では、矯正に基づく物質使用治療のために提供されるリソースが不足しており、OUD の受刑者の多くは未治療のままです。 長時間作用型の注射可能なナルトレキソン (XR-NTX) の使用は、釈放前の囚人にとって有望な治療法である可能性があります。 ナルトレキソンは、オピオイドの酩酊効果と強化効果をブロックしますが、オピオイド様効果はありません。 この提案された5年間の研究は、患者の居住地でXR-NTX治療を提供することの追加がアドヒアランスを高め、したがって投薬の有効性を高めるかどうかに焦点を当てます. プロジェクトの実施は、メリーランド州公安矯正サービス局 (MDPSCS) の管轄下にある 5 つの釈放前刑務所で行われます。 2) 男性向けのボルチモア プレリリース ユニット (BPRU)。 3) 男性向けの Jessup Pre-Release Unit (JPRU); 4) ボルチモア市矯正センター (BCCC) および 5) メリーランド女性矯正施設 (MCI)。 最初のスクリーニング、インフォームド コンセント、および健康診断の後、各施設の釈放前の囚人は、性別ごとにブロック無作為化されます (N=240): 条件 1. XR-NTX-OTx (n=120): XR の 1 回の注射-刑務所でのNTX、その後のオピオイド治療プログラムでのコミュニティでの釈放後の6か月間の注射。または条件 2. XR-NTX+MMTx (n=120): 刑務所での XR-NTX の 1 回の注射、続いて、患者の居住地のコミュニティでの釈放後の月 6 回の注射。 すべての参加者は、尿検査およびナロキソンおよび経口ナルトレキソン検査の陰性によってアヘン剤が含まれていないことが確認され、刑務所からの釈放後 7 か月間および 12 か月間毎月評価されます。 提案された研究には 2 つの具体的な目的があります。Aim1。 2 つの研究条件を次の点で比較します。a) XR-NTX 治療の順守。 b) オピオイドの使用; c) 犯罪行為。 d) 再逮捕。 e) 再収容。 f) HIV リスク行動 (i. 針の使用; ii. 危険な性行為)。 目的 2. リリース後の XR-NTX 治療の月数が転帰 (上記の a-f) に関連しているかどうかを判断すること。もしそうなら、XR-NTX と非 XR-NTX が平衡するポイントはあるか? これは、XR-NTX コストのために重要な注射回数の決定に役立ちます。 刑事司法制度の多くの個人が治療から脱落するため、次のことを試みることで順守を改善する方法を増やしています。1) 能力を拡大する。 2) 居住地で治療を提供することでアクセスを実装すると、結果にプラスの影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • MTC、BPRU、JPRU、BCCC、または MCIW の成人の男性または女性の受刑者で、30 日以内に釈放される資格がある
  • アヘン剤障害の病歴[投獄時の依存のDSM-V基準を満たす]
  • 医学的評価によって決定されたXR-NTX治療への適合性
  • 現在、既往歴によりオピオイドを使用しておらず、すべてのオピオイドの尿が陰性であり、アヘン剤離脱の兆候はありません
  • 刑務所でのXR-NTX治療に登録する意欲[現在、釈放時にアゴニスト(メタドン、ブプレノルフィン)治療を受けていない、または追求する予定がない]
  • ボルチモア市または郡に住むことを計画している。
  • オピオイド依存症の基準を満たさない受刑者は、収監前の 1 年間にオピオイドアゴニスト治療プログラムで治療を受けた場合に適格となります。

除外基準:

  • 肝機能検査値が通常の3倍以上
  • 参加を危険にさらす可能性のあるアクティブな医学的疾患 (例: 不安定な糖尿病、心臓病)。 適切に治療された病状は許容されます
  • -参加を危険にする可能性のある未治療の精神障害(例:未治療の精神病、躁病を伴う双極性障害)。 適切に治療された精神障害と適切な向精神薬が許可されます
  • XR-NTXに対するアレルギー反応の既往
  • オピオイドが処方されている現在の慢性疼痛の診断
  • 正常範囲を超えるクレアチニン
  • 妊娠(女性)
  • 授乳(女性)
  • 自殺念慮(過去6か月以内)
  • ボディマス指数 (BMI) > 40
  • 別の施設への移送および/または追加の懲役刑につながる可能性がある未決の告発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:居住地でのビビトロール
長時間作用型ナルトレキソン (XR-NTX) を刑務所で 1 回注射した後、移動医療を利用して、参加者の居住地で解放後に 6 か月に 1 回注射します。
ビビトロール
他の名前:
  • 長時間作用型ナルトレキソン
刑務所での XR-NTX の 1 回の注射、続いて居住地での釈放後の月 6 回の注射
他の名前:
  • 住居
アクティブコンパレータ:オピオイド治療プログラムにおけるビビトロール
刑務所で長時間作用型ナルトレキソン (XR-NTX) を 1 回注射し、その後、地域のオピオイド治療プログラムで、釈放後に月 6 回の注射を行った。
ビビトロール
他の名前:
  • 長時間作用型ナルトレキソン
刑務所での XR-NTX の 1 回の注射、続いて地域のオピオイド治療プログラムでの釈放後の月 6 回の注射
他の名前:
  • OTP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守
時間枠:六ヶ月
刑務所からの釈放後の XR-NTX+ MMTx と XR-NTX-OTx の比較
六ヶ月
違法なオピオイドの使用
時間枠:刑務所からの釈放後 1、2、3、4、5、6、7 および 12 か月
ヘロインまたはその他の違法オピオイドの継続的な日数および尿毒物として定義される
刑務所からの釈放後 1、2、3、4、5、6、7 および 12 か月
再逮捕
時間枠:刑務所からの釈放後 12 か月
再逮捕は、Arrests and Days Incarcerated フォームの自己申告と、メリーランド州公安および矯正サービス局から受け取った公式記録を使用して評価されます。
刑務所からの釈放後 12 か月
再収容
時間枠:刑務所からの釈放後 12 か月
再収容は、逮捕および収容日数フォームの自己申告と、メリーランド州公安および矯正サービス局から受け取った公式記録を使用して評価されます。
刑務所からの釈放後 12 か月
犯罪行為
時間枠:刑務所からの釈放後 1、2、3、4、5、6、7 および 12 か月
自己申告による犯罪日数は、依存症重症度指数およびタイム ライン フォローバックから収集された連続した日数として定義されます。
刑務所からの釈放後 1、2、3、4、5、6、7 および 12 か月
注射薬の使用と HIV の性的危険因子
時間枠:刑務所からの釈放後 6 か月と 12 か月
注射薬の使用と HIV の性的危険因子は、リスク評価バッテリーを使用して測定されます。
刑務所からの釈放後 6 か月と 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループの平衡
時間枠:刑務所からの釈放後 6 か月と 12 か月
2 つの治療グループで使用する軌道が交差する時点
刑務所からの釈放後 6 か月と 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael S Gordon, DPA、Friends Research Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (推定)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FriendsResearch
  • R01DA040636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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