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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02867124
Naltrexone à action prolongée pour les détenus en attente de libération
30 janvier 2026 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.
Naltrexone à action prolongée pour les détenus en attente de libération : un essai randomisé de traitement mobile
Cette étude proposée de cinq ans se concentrera sur la question de savoir si l'ajout de la fourniture d'un traitement XR-NTX sur le lieu de résidence d'un patient augmentera l'observance et donc l'efficacité du médicament. Après le dépistage initial, le consentement éclairé et l'examen médical, les prisonniers en pré-libération dans chaque établissement sera randomisé en bloc (N = 240) selon le sexe pour : Condition 1. XR-NTX-OTx (n = 120) : une injection de XR-NTX en prison, suivie de six injections mensuelles après la libération dans le communauté à un programme de traitement aux opioïdes; ou Condition 2. XR-NTX+MMTx (n=120) : Une injection de XR-NTX en prison, suivie de six injections mensuelles après la libération dans la communauté au lieu de résidence du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à la consommation d'opioïdes sont un problème grave chez les détenus.
Les détenus aux États-Unis, au Canada, en Australie et dans de nombreux pays européens et asiatiques ont des taux disproportionnellement plus élevés de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes que leurs populations générales.
De rares ressources sont fournies pour le traitement de la toxicomanie en milieu correctionnel dans de nombreux pays, et de nombreux détenus atteints de TDU ne sont toujours pas traités.
L'utilisation de naltrexone injectable à action prolongée (XR-NTX) peut être une forme de traitement prometteuse pour les détenus en attente de libération.
La naltrexone bloque les effets intoxicants et renforçants des opioïdes, mais n'a pas d'effets de type opioïde.
Cette étude proposée de cinq ans se concentrera sur la question de savoir si l'ajout de la fourniture d'un traitement XR-NTX sur le lieu de résidence d'un patient augmentera l'observance et donc l'efficacité du médicament.
La mise en œuvre du projet aura lieu dans cinq prisons de prélibération sous la juridiction du Département de la sécurité publique et des services correctionnels du Maryland (MDPSCS) : 1) Metropolitan Transition Center (MTC) pour hommes ; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) pour les hommes; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) pour les hommes; 4) Centre correctionnel de la ville de Baltimore (BCCC) et 5) Établissement correctionnel du Maryland (MCI) pour femmes.
Après le dépistage initial, le consentement éclairé et l'examen médical, les détenus en pré-libération de chaque établissement seront randomisés en bloc (N = 240) selon le sexe pour l'un ou l'autre : État 1. XR-NTX-OTx (n = 120) : une injection de XR -NTX en prison, suivi de six injections mensuelles après la libération dans la communauté dans le cadre d'un programme de traitement aux opioïdes ; ou Condition 2. XR-NTX+MMTx (n=120) : Une injection de XR-NTX en prison, suivie de six injections mensuelles après la libération dans la communauté au lieu de résidence du patient.
Tous les participants seront confirmés sans opiacés par un test d'urine et des tests négatifs à la naloxone et à la naltrexone orale, et évalués mensuellement pendant sept mois et 12 mois après leur sortie de prison.
L'étude proposée a deux objectifs spécifiques : But1.
Comparer les deux conditions de l'étude en termes de : a) observance du traitement XR-NTX ; b) consommation d'opiacés ; c) activité criminelle ; d) ré-arrêter; e) réincarcération ; et f) comportements à risque pour le VIH (c.
utilisation d'aiguilles; ii.
comportements sexuels à risque).
Objectif 2. Déterminer si le nombre de mois de traitement XR-NTX post-libération est lié au résultat (a-f ci-dessus), et si oui, y a-t-il un point auquel XR-NTX c. Non-XR-NTX s'équilibre ?
Cela aiderait à déterminer le nombre d'injections, important en raison du coût du XR-NTX.
De nombreuses personnes dans le système de justice pénale abandonnent le traitement et multiplient donc les moyens d'améliorer l'observance en tentant de : 1) accroître la capacité ; et 2) mettre en œuvre l'accès en fournissant un traitement sur leur lieu de résidence peut avoir un impact positif sur les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Détenu adulte de sexe masculin ou féminin au MTC, BPRU, JPRU, BCCC ou MCIW et être éligible à la libération dans les 30 jours
- Antécédents de trouble aux opiacés [répondant aux critères de dépendance du DSM-V au moment de l'incarcération]
- Adéquation au traitement XR-NTX, déterminée par une évaluation médicale
- Antécédents actuellement sans opioïdes, avec urine négative pour tous les opioïdes et aucun signe de sevrage aux opiacés
- Volonté de s'inscrire au traitement XR-NTX en prison [ne suit pas actuellement ou n'envisage pas de suivre un traitement agoniste (méthadone, buprénorphine) à la sortie]
- Planification de vivre dans la ville ou le comté de Baltimore.
- Les détenus qui ne satisfont pas au critère de dépendance aux opioïdes seront admissibles s'ils ont été traités dans un programme de traitement aux agonistes des opioïdes au cours de l'année précédant l'incarcération
Critère d'exclusion:
- Niveaux de test de la fonction hépatique supérieurs à trois fois la normale
- Maladie médicale active qui peut rendre la participation dangereuse (par exemple, diabète instable, maladie cardiaque). Des conditions médicales adéquatement traitées sont acceptables
- Trouble psychiatrique non traité qui peut rendre la participation dangereuse (par exemple, psychose non traitée, trouble bipolaire avec manie). Les troubles psychiatriques traités de manière adéquate et les médicaments psychotropes appropriés seront autorisés
- Antécédents de réaction allergique au XR-NTX
- Diagnostic actuel de douleur chronique pour lequel des opioïdes sont prescrits
- Créatinine au-dessus des limites normales
- Grossesse (pour les femmes)
- Allaitement (pour les femmes)
- Idées suicidaires (au cours des 6 derniers mois)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Accusations non jugées pouvant entraîner un transfert vers un autre établissement et/ou une peine de prison supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vivitrol au domicile
Une injection de naltrexone à action prolongée (XR-NTX) en prison, suivie de 6 injections mensuelles après la libération au lieu de résidence des participants en utilisant un traitement médical mobile
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Vivitrol
Autres noms:
Une injection de XR-NTX en prison, suivie de 6 injections mensuelles après la libération au lieu de résidence
Autres noms:
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Comparateur actif: Vivitrol au programme de traitement aux opioïdes
Une injection de naltrexone à action prolongée (XR-NTX) en prison, suivie de 6 injections mensuelles après la libération dans un programme communautaire de traitement aux opioïdes.
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Vivitrol
Autres noms:
Une injection de XR-NTX en prison, suivie de 6 injections mensuelles après la libération dans un programme communautaire de traitement aux opioïdes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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observance du traitement
Délai: six mois
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XR-NTX+ MMTx contre XR-NTX-OTx après la sortie de prison
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six mois
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Tout opioïde illicite utilisé
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 12 mois après la sortie de prison
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défini comme un décompte continu des jours et des toxicologies urinaires pour l'héroïne ou d'autres opioïdes illicites
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 12 mois après la sortie de prison
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ré-arrêter
Délai: 12 mois après la sortie de prison
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La nouvelle arrestation sera évaluée à l'aide de l'auto-rapport sur le formulaire Arrests and Days Incarcerated et à partir des documents officiels reçus du Département de la sécurité publique et des services correctionnels du Maryland.
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12 mois après la sortie de prison
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réincarcération
Délai: 12 mois après la sortie de prison
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La réincarcération sera évaluée à l'aide de l'auto-rapport sur le formulaire Arrests and Days Incarcerated et des documents officiels reçus du Département de la sécurité publique et des services correctionnels du Maryland
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12 mois après la sortie de prison
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activité criminelle
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 12 mois après la sortie de prison
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Les jours de crimes autodéclarés seront définis comme un nombre continu de jours collectés à partir de l'indice de gravité de la dépendance et du suivi chronologique
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 12 mois après la sortie de prison
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Consommation de drogues injectables et facteurs de risque sexuel liés au VIH
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de prison
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L'utilisation de drogues injectables et les facteurs de risque sexuels liés au VIH seront mesurés à l'aide de la batterie d'évaluation des risques.
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6 et 12 mois après la sortie de prison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibration du groupe de traitement
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de prison
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moment auquel les trajectoires d'utilisation dans les deux groupes de traitement se croisent
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6 et 12 mois après la sortie de prison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimé)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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