Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú hatású naltrexon szabadulás előtti foglyok számára

2024. február 22. frissítette: Friends Research Institute, Inc.

Hosszú hatású naltrexon a szabadulás előtti foglyok számára: a mobil kezelés véletlenszerű vizsgálata

Ez a javasolt ötéves tanulmány arra fog összpontosítani, hogy az XR-NTX kezelés kiegészítése a betegek lakóhelyén növeli-e az adherenciát és ezáltal a gyógyszeres kezelés hatékonyságát. A kezdeti szűrést, a tájékozott beleegyezést és az orvosi vizsgálatot követően a fogvatartottak szabadlábra helyezését megelőzően minden intézményben véletlenszerűen blokkolják (N=240) nemenként a következők valamelyikére: 1. feltétel. XR-NTX-OTx (n=120): Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd hat havi injekció a szabadulás után a börtönben. közösség egy opioid kezelési programban; vagy 2. feltétel. XR-NTX+MMTx (n=120): Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd hathavi injekciók a szabadulás után a közösségben a beteg lakóhelyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az opioidhasználattal járó rendellenességek súlyos problémát jelentenek a börtönökben és a börtönökben. Az Egyesült Államokban, Kanadában, Ausztráliában, valamint számos európai és ázsiai országban az opioidhasználati zavarok aránya aránytalanul magasabb, mint az általános népességükben. Sok országban szűkös erőforrások állnak rendelkezésre a korrekción alapuló szerhasználati kezeléshez, és sok OUD-s fogvatartott továbbra is kezeletlen marad. A hosszú hatású, injekciós naltrexon (XR-NTX) alkalmazása ígéretes kezelési forma lehet a szabadulás előtti fogvatartottak számára. A naltrexon blokkolja az opioidok bódító és erősítő hatását, de nincs opioidszerű hatása. Ez a javasolt ötéves tanulmány arra fog összpontosítani, hogy az XR-NTX kezelés kiegészítése a betegek lakóhelyén növeli-e a gyógyszer adherenciáját és ezáltal a gyógyszer hatékonyságát. A projekt végrehajtása a Marylandi Közbiztonsági és Büntetés-végrehajtási Minisztérium (MDPSCS) joghatósága alá tartozó öt szabadulás előtti börtönben történik: 1) Fővárosi Átmeneti Központ (MTC) férfiak számára; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) férfiaknak; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) férfiaknak; 4) Baltimore City Büntetés-végrehajtási Központ (BCCC) és 5) Marylandi Büntetés-végrehajtási Intézet (MCI) nők számára. A kezdeti szűrést, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az orvosi vizsgálatot követően a szabadlábra helyezés előtti fogvatartottakat minden intézményben nemenként véletlenszerűen (N=240) blokkolják: 1. feltétel. XR-NTX-OTx (n=120): Egy XR injekció - NTX börtönben, majd hathavi injekciók a szabadulás után a közösségben egy opioid kezelési programban; vagy 2. feltétel. XR-NTX+MMTx (n=120): Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd hathavi injekciók a szabadulás után a közösségben a beteg lakóhelyén. Minden résztvevő vizeletvizsgálattal, valamint negatív naloxon- és orális naltrexonteszttel ópiátmentességet igazol, és havonta értékelik a börtönből való szabadulást követő hét és 12 hónapon keresztül. A javasolt tanulmánynak két konkrét célja van: Cél1. A két vizsgálati körülmény összehasonlítása a következők szempontjából: a) XR-NTX kezelés adherencia; b) opioidhasználat; c) bűncselekmény; d) újbóli letartóztatás; e) újbóli bebörtönzés; és f) HIV kockázati magatartások (i. tűhasználat; ii. kockázatos szexuális viselkedés). 2. cél Meghatározni, hogy a kiadás utáni XR-NTX kezelés hónapjainak száma összefüggésben van-e az eredménnyel (a-f fent), és ha igen, van-e olyan pont, ahol az XR-NTX v. Non-XR-NTX egyensúlyba kerül? Ez segít meghatározni az injekciók számát, ami fontos az XR-NTX költsége miatt. A büntető igazságszolgáltatási rendszerben sok egyén kimarad a kezelésből, és ezért egyre több módot keres az adherencia javítására az alábbi kísérletekkel: 1) a kapacitás bővítése; és 2) a hozzáférés megvalósítása a lakóhelyükön történő kezelés révén pozitív hatással lehet az eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy női fogvatartott az MTC-nél, a BPRU-nál, a JPRU-nál, a BCCC-nél vagy az MCIW-nél, és 30 napon belül szabadon engedhető
  • Ópiátzavar anamnézisében [megfelel a DSM-V függőség kritériumainak a bebörtönzés idején]
  • XR-NTX kezelésre való alkalmasság orvosi értékelés alapján
  • Jelenleg az anamnézis szerint opioidmentes, az összes opioid vizelet negatív, és nincsenek opiát-megvonási jelek
  • Hajlandóság a börtönben XR-NTX-kezelésre jelentkezni [jelenleg nincs agonista (metadon, buprenorfin) kezelésben, vagy nem tervezi azt a szabaduláskor]
  • Azt tervezi, hogy Baltimore Cityben vagy megyében lakik.
  • Azok a fogvatartottak, akik nem felelnek meg az opioidfüggőség kritériumának, akkor jogosultak rájuk, ha a bebörtönzést megelőző évben opioid agonista kezelési programban részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • A májfunkciós tesztek szintje meghaladja a normál érték háromszorosát
  • Aktív egészségügyi betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. instabil cukorbetegség, szívbetegség). Megfelelően kezelt egészségügyi állapotok elfogadhatók
  • Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. kezeletlen pszichózis, bipoláris zavar mániával). Megfelelően kezelt pszichiátriai rendellenességek és megfelelő pszichotróp gyógyszerek megengedettek
  • Az XR-NTX-re adott allergiás reakció anamnézisében
  • Jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis, amelyre opioidokat írnak fel
  • A kreatinin a normál határérték felett van
  • Terhesség (nőknek)
  • Szoptatás (nőknek)
  • Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 6 hónapban)
  • Testtömeg-index (BMI) > 40
  • Elbírálatlan vádak, amelyek másik intézménybe való áthelyezést és/vagy további börtönbüntetést eredményezhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivitrol a lakóhelyen
Egy hosszú hatástartamú naltrexon (XR-NTX) injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után a résztvevők lakóhelyén, mobil gyógykezelés segítségével
Vivitrol
Más nevek:
  • hosszú hatású naltrexon
Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után a lakóhelyen
Más nevek:
  • rezidencia
Aktív összehasonlító: Vivitrol az opioid kezelési programban
Egy hosszú hatású naltrexon (XR-NTX) injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy közösségi opioid kezelési programban.
Vivitrol
Más nevek:
  • hosszú hatású naltrexon
Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy közösségi opioid kezelési programban
Más nevek:
  • OTP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés betartása
Időkeret: hat hónap
XR-NTX+ MMTx vs XR-NTX-OTx a börtönből való szabadulás után
hat hónap
Bármilyen tiltott opioid használt
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
a napok folyamatos számlálása és a vizelet toxikológiája a heroin vagy más tiltott opioid esetében
1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
újbóli letartóztatás
Időkeret: 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
Az újbóli letartóztatást az Arrests and Days Incarcerated formanyomtatványon és a Marylandi Közbiztonsági és Büntetés-végrehajtási Hivataltól kapott hivatalos nyilvántartások alapján értékelik.
12 hónappal a börtönből való szabadulás után
újbóli bebörtönzés
Időkeret: 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
Az újbóli bebörtönzést az Arrests and Days Incarcerated űrlapon, valamint a Marylandi Közbiztonsági és Büntetés-végrehajtási Szolgálatoktól kapott hivatalos nyilvántartások alapján értékelik.
12 hónappal a börtönből való szabadulás után
bűnügyi tevékenység
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
Az önfeljelentett bûnözési napok a függõség súlyossági indexébõl és az idõvonal-követésbõl gyűjtött napok folyamatos számlálása.
1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
Az injekciós kábítószer-használat és a HIV szexuális kockázati tényezői
Időkeret: 6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
Az injekciós kábítószer-használatot és a HIV szexuális kockázati tényezőit a Risk Assessment Battery segítségével mérik.
6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési csoport kiegyenlítése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
időpont, amikor a két kezelési csoportban használt pályák keresztezik egymást
6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XR-NTX

3
Iratkozz fel