- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867124
Hosszú hatású naltrexon szabadulás előtti foglyok számára
2024. február 22. frissítette: Friends Research Institute, Inc.
Hosszú hatású naltrexon a szabadulás előtti foglyok számára: a mobil kezelés véletlenszerű vizsgálata
Ez a javasolt ötéves tanulmány arra fog összpontosítani, hogy az XR-NTX kezelés kiegészítése a betegek lakóhelyén növeli-e az adherenciát és ezáltal a gyógyszeres kezelés hatékonyságát. A kezdeti szűrést, a tájékozott beleegyezést és az orvosi vizsgálatot követően a fogvatartottak szabadlábra helyezését megelőzően minden intézményben véletlenszerűen blokkolják (N=240) nemenként a következők valamelyikére: 1. feltétel. XR-NTX-OTx (n=120): Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd hat havi injekció a szabadulás után a börtönben. közösség egy opioid kezelési programban; vagy 2. feltétel. XR-NTX+MMTx (n=120): Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd hathavi injekciók a szabadulás után a közösségben a beteg lakóhelyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználattal járó rendellenességek súlyos problémát jelentenek a börtönökben és a börtönökben.
Az Egyesült Államokban, Kanadában, Ausztráliában, valamint számos európai és ázsiai országban az opioidhasználati zavarok aránya aránytalanul magasabb, mint az általános népességükben.
Sok országban szűkös erőforrások állnak rendelkezésre a korrekción alapuló szerhasználati kezeléshez, és sok OUD-s fogvatartott továbbra is kezeletlen marad.
A hosszú hatású, injekciós naltrexon (XR-NTX) alkalmazása ígéretes kezelési forma lehet a szabadulás előtti fogvatartottak számára.
A naltrexon blokkolja az opioidok bódító és erősítő hatását, de nincs opioidszerű hatása.
Ez a javasolt ötéves tanulmány arra fog összpontosítani, hogy az XR-NTX kezelés kiegészítése a betegek lakóhelyén növeli-e a gyógyszer adherenciáját és ezáltal a gyógyszer hatékonyságát.
A projekt végrehajtása a Marylandi Közbiztonsági és Büntetés-végrehajtási Minisztérium (MDPSCS) joghatósága alá tartozó öt szabadulás előtti börtönben történik: 1) Fővárosi Átmeneti Központ (MTC) férfiak számára; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) férfiaknak; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) férfiaknak; 4) Baltimore City Büntetés-végrehajtási Központ (BCCC) és 5) Marylandi Büntetés-végrehajtási Intézet (MCI) nők számára.
A kezdeti szűrést, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az orvosi vizsgálatot követően a szabadlábra helyezés előtti fogvatartottakat minden intézményben nemenként véletlenszerűen (N=240) blokkolják: 1. feltétel. XR-NTX-OTx (n=120): Egy XR injekció - NTX börtönben, majd hathavi injekciók a szabadulás után a közösségben egy opioid kezelési programban; vagy 2. feltétel. XR-NTX+MMTx (n=120): Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd hathavi injekciók a szabadulás után a közösségben a beteg lakóhelyén.
Minden résztvevő vizeletvizsgálattal, valamint negatív naloxon- és orális naltrexonteszttel ópiátmentességet igazol, és havonta értékelik a börtönből való szabadulást követő hét és 12 hónapon keresztül.
A javasolt tanulmánynak két konkrét célja van: Cél1.
A két vizsgálati körülmény összehasonlítása a következők szempontjából: a) XR-NTX kezelés adherencia; b) opioidhasználat; c) bűncselekmény; d) újbóli letartóztatás; e) újbóli bebörtönzés; és f) HIV kockázati magatartások (i.
tűhasználat; ii.
kockázatos szexuális viselkedés).
2. cél Meghatározni, hogy a kiadás utáni XR-NTX kezelés hónapjainak száma összefüggésben van-e az eredménnyel (a-f fent), és ha igen, van-e olyan pont, ahol az XR-NTX v. Non-XR-NTX egyensúlyba kerül?
Ez segít meghatározni az injekciók számát, ami fontos az XR-NTX költsége miatt.
A büntető igazságszolgáltatási rendszerben sok egyén kimarad a kezelésből, és ezért egyre több módot keres az adherencia javítására az alábbi kísérletekkel: 1) a kapacitás bővítése; és 2) a hozzáférés megvalósítása a lakóhelyükön történő kezelés révén pozitív hatással lehet az eredményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael S Gordon, DPA
- Telefonszám: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Toborzás
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Davis-Hart
- E-mail: sandra.davis-hart@maryland.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női fogvatartott az MTC-nél, a BPRU-nál, a JPRU-nál, a BCCC-nél vagy az MCIW-nél, és 30 napon belül szabadon engedhető
- Ópiátzavar anamnézisében [megfelel a DSM-V függőség kritériumainak a bebörtönzés idején]
- XR-NTX kezelésre való alkalmasság orvosi értékelés alapján
- Jelenleg az anamnézis szerint opioidmentes, az összes opioid vizelet negatív, és nincsenek opiát-megvonási jelek
- Hajlandóság a börtönben XR-NTX-kezelésre jelentkezni [jelenleg nincs agonista (metadon, buprenorfin) kezelésben, vagy nem tervezi azt a szabaduláskor]
- Azt tervezi, hogy Baltimore Cityben vagy megyében lakik.
- Azok a fogvatartottak, akik nem felelnek meg az opioidfüggőség kritériumának, akkor jogosultak rájuk, ha a bebörtönzést megelőző évben opioid agonista kezelési programban részesültek.
Kizárási kritériumok:
- A májfunkciós tesztek szintje meghaladja a normál érték háromszorosát
- Aktív egészségügyi betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. instabil cukorbetegség, szívbetegség). Megfelelően kezelt egészségügyi állapotok elfogadhatók
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. kezeletlen pszichózis, bipoláris zavar mániával). Megfelelően kezelt pszichiátriai rendellenességek és megfelelő pszichotróp gyógyszerek megengedettek
- Az XR-NTX-re adott allergiás reakció anamnézisében
- Jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis, amelyre opioidokat írnak fel
- A kreatinin a normál határérték felett van
- Terhesség (nőknek)
- Szoptatás (nőknek)
- Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 6 hónapban)
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Elbírálatlan vádak, amelyek másik intézménybe való áthelyezést és/vagy további börtönbüntetést eredményezhetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vivitrol a lakóhelyen
Egy hosszú hatástartamú naltrexon (XR-NTX) injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után a résztvevők lakóhelyén, mobil gyógykezelés segítségével
|
Vivitrol
Más nevek:
Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után a lakóhelyen
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vivitrol az opioid kezelési programban
Egy hosszú hatású naltrexon (XR-NTX) injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy közösségi opioid kezelési programban.
|
Vivitrol
Más nevek:
Egy XR-NTX injekció a börtönben, majd 6 havi injekció a szabadulás után egy közösségi opioid kezelési programban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kezelés betartása
Időkeret: hat hónap
|
XR-NTX+ MMTx vs XR-NTX-OTx a börtönből való szabadulás után
|
hat hónap
|
Bármilyen tiltott opioid használt
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
a napok folyamatos számlálása és a vizelet toxikológiája a heroin vagy más tiltott opioid esetében
|
1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
újbóli letartóztatás
Időkeret: 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Az újbóli letartóztatást az Arrests and Days Incarcerated formanyomtatványon és a Marylandi Közbiztonsági és Büntetés-végrehajtási Hivataltól kapott hivatalos nyilvántartások alapján értékelik.
|
12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
újbóli bebörtönzés
Időkeret: 12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Az újbóli bebörtönzést az Arrests and Days Incarcerated űrlapon, valamint a Marylandi Közbiztonsági és Büntetés-végrehajtási Szolgálatoktól kapott hivatalos nyilvántartások alapján értékelik.
|
12 hónappal a börtönből való szabadulás után
|
bűnügyi tevékenység
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
Az önfeljelentett bûnözési napok a függõség súlyossági indexébõl és az idõvonal-követésbõl gyűjtött napok folyamatos számlálása.
|
1,2,3,4,5,6,7 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
Az injekciós kábítószer-használat és a HIV szexuális kockázati tényezői
Időkeret: 6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
Az injekciós kábítószer-használatot és a HIV szexuális kockázati tényezőit a Risk Assessment Battery segítségével mérik.
|
6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési csoport kiegyenlítése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
időpont, amikor a két kezelési csoportban használt pályák keresztezik egymást
|
6 és 12 hónappal a börtönből való szabadulást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a XR-NTX
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásKokainhasználati zavarEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery és más munkatársakBefejezveTúladagolás, gyógyszerEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BefejezveOpioidhasználati zavarokEgyesült Államok
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpioid függőségEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseToborzásPerifériás idegsérülésekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Alkoholfogyasztási zavar | IvászatEgyesült Államok