- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02867124
Langtidsvirkende Naltrexone for Pre-release Prisoners
30. januar 2026 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
Langtidsvirkende Naltrexone for Pre-release Prisoners: A Randomized Trial of Mobile Treatment
Denne foreslåtte femårige studien vil fokusere på hvorvidt tillegg av å gi XR-NTX-behandling på en pasients bosted vil øke etterlevelsen og dermed effekten av medisinen. ved hvert anlegg vil blokkrandomiseres (N=240) innenfor kjønn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): En injeksjon av XR-NTX i fengselet, etterfulgt av seks månedlige injeksjoner etter løslatelse i samfunnet ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injeksjon med XR-NTX i fengsel, etterfulgt av seks månedlige injeksjoner etter løslatelse i samfunnet på pasientens bosted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lidelser som involverer opioidbruk er et alvorlig problem blant fengsels- og fengselsinnsatte.
Innsatte i USA, Canada, Australia og mange europeiske og asiatiske nasjoner har uforholdsmessig høyere forekomst av opioidbruksforstyrrelser enn deres generelle befolkning.
Det gis knappe ressurser til korreksjonsbasert rusbehandling i mange nasjoner, og mange innsatte med OUD forblir ubehandlet.
Bruk av langtidsvirkende, injiserbart naltrekson (XR-NTX) kan være en lovende behandlingsform for innsatte før løslatelse.
Naltrekson blokkerer de berusende og forsterkende effektene av opioider, men har ingen opioidlignende effekter.
Denne foreslåtte femårige studien vil fokusere på om tillegg av å gi XR-NTX-behandling ved en pasients bosted vil øke etterlevelsen og dermed effekten av medisinen.
Prosjektimplementering vil skje ved fem fengsler før utgivelsen under jurisdiksjonen til Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) for menn; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) for menn; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) for menn; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) og 5) Maryland Correctional Institution (MCI) for kvinner.
Etter innledende screening, informert samtykke og medisinsk undersøkelse, vil forhåndsløslatte fanger ved hvert anlegg blokkeres randomisert (N=240) innenfor kjønn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): Én injeksjon av XR -NTX i fengsel, etterfulgt av seks månedlige injeksjoner etter løslatelse i samfunnet ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injeksjon med XR-NTX i fengsel, etterfulgt av seks månedlige injeksjoner etter løslatelse i samfunnet på pasientens bosted.
Alle deltakerne vil bli bekreftet opiatfrie ved urinprøve og negative nalokson- og orale naltreksontester, og evaluert månedlig i syv måneder og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel.
Den foreslåtte studien har to spesifikke mål: Mål1.
For å sammenligne de to studiebetingelsene når det gjelder: a) XR-NTX-behandlingsoverholdelse; b) opioidbruk; c) kriminell aktivitet; d) gjenarrestasjon; e) gjenfengsling; og f) HIV-risikoatferd (dvs.
bruk av nål; ii.
risikofylt seksuell atferd).
Mål 2. Å finne ut om antall måneder med XR-NTX-behandling etter utgivelse er relatert til utfallet (a-f ovenfor), og i så fall, er det et punkt hvor XR-NTX v. Non-XR-NTX balanserer?
Dette vil bidra til å bestemme antall injeksjoner, viktig på grunn av XR-NTX-kostnadene.
Mange individer i det strafferettslige systemet faller ut av behandling og øker derfor måter å forbedre etterlevelsen ved å forsøke å: 1) utvide kapasiteten; og 2) implementere tilgang ved å gi behandling på deres bosted kan ha en positiv innvirkning på resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mannlig eller kvinnelig innsatt ved MTC, BPRU, JPRU, BCCC eller MCIW og være kvalifisert for løslatelse innen 30 dager
- Historie med opiatforstyrrelse [oppfyller DSM-V-kriteriene for avhengighet på tidspunktet for fengsling]
- Egnethet for XR-NTX-behandling bestemt ved medisinsk vurdering
- Foreløpig opioidfri etter historie, med negativ urin for alle opioider og ingen tegn på opiatabstinens
- Vilje til å melde deg på XR-NTX-behandling i fengsel [ikke for øyeblikket i eller planlegger å forfølge agonistbehandling (metadon, buprenorfin) ved løslatelse]
- Planlegger å bo i Baltimore City eller County.
- Innsatte som ikke oppfyller opioidavhengighetskriteriet vil være kvalifisert hvis de ble behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løpet av året før fengsling
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonsprøvenivåer høyere enn tre ganger normalen
- Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesykdom). Tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander er akseptable
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani). Tilstrekkelig behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medisiner vil bli tillatt
- Anamnese med allergisk reaksjon på XR-NTX
- Gjeldende kronisk smertediagnose som opioider er foreskrevet for
- Kreatinin over normale grenser
- Graviditet (for kvinner)
- Amming (for kvinner)
- Selvmordstanker (i løpet av de siste 6 månedene)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Ubedømte siktelser som kan føre til overføring til et annet anlegg og/eller ekstra fengselstid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivitrol på bosted
Én injeksjon av langtidsvirkende naltrekson (XR-NTX) i fengsel, etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter løslatelse på deltakernes bosted ved bruk av mobil medisinsk behandling
|
Vivitrol
Andre navn:
Én injeksjon av XR-NTX i fengsel, etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter løslatelse på bosted
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vivitrol ved opioidbehandlingsprogram
Én injeksjon med langtidsvirkende naltrekson (XR-NTX) i fengselet, etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter utgivelsen ved et fellesopioidbehandlingsprogram.
|
Vivitrol
Andre navn:
Én injeksjon med XR-NTX i fengselet, etterfulgt av 6 månedlige injeksjoner etter utgivelsen ved et fellesopioidbehandlingsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: seks måneder
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx etter løslatelse fra fengsel
|
seks måneder
|
|
Enhver ulovlig opioid som brukes
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
definert som kontinuerlige antall dager og urintoksikologier for heroin eller andre ulovlige opioid
|
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
arrestasjon på nytt
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Gjen arrestering vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering på Arrests and Days Incarcered-skjemaet og fra offisielle journaler mottatt fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
gjenfengsling
Tidsramme: 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Gjenfengsling vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering på Arrests and Days Incarcered-skjemaet og fra offisielle journaler mottatt fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
kriminell aktivitet
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Selvrapporterte kriminalitetsdager vil bli definert som kontinuerlige tellinger av dager samlet inn fra Addiction Severity Index og Time Line Follow-Back
|
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Injeksjonsbruk og seksuelle risikofaktorer for HIV
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Injeksjonsbruk og seksuelle risikofaktorer for HIV vil bli målt ved hjelp av risikovurderingsbatteriet.
|
6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppe ekvilibrering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
tidspunkt hvor banene for bruk i de to behandlingsgruppene krysser hverandre
|
6 og 12 måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FriendsResearch
- R01DA040636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .