- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02867124
Długo działający naltrekson dla więźniów przed zwolnieniem
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
Długo działający naltrekson dla więźniów przed zwolnieniem: losowa próba leczenia mobilnego
To proponowane pięcioletnie badanie skupi się na tym, czy dodanie leczenia XR-NTX w miejscu zamieszkania pacjentów zwiększy przestrzeganie zaleceń, a tym samym skuteczność leku. Po wstępnym badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i badaniu lekarskim więźniowie przed zwolnieniem w każdej placówce zostanie zrandomizowany blokowo (N=240) w obrębie płci do: Warunek 1. XR-NTX-OTx (n=120): Jedno wstrzyknięcie XR-NTX w więzieniu, a następnie sześć comiesięcznych wstrzyknięć po zwolnieniu w społeczność w programie leczenia opioidów; lub Warunek 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Jedno wstrzyknięcie XR-NTX w więzieniu, a następnie sześć comiesięcznych wstrzyknięć po zwolnieniu w społeczności w miejscu zamieszkania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem opioidów stanowią poważny problem wśród osadzonych w zakładach karnych i zakładach karnych.
Więźniowie w USA, Kanadzie, Australii i wielu krajach europejskich i azjatyckich mają nieproporcjonalnie wyższe wskaźniki zaburzeń związanych z używaniem opioidów niż ich ogólna populacja.
W wielu krajach dostępne są ograniczone środki na leczenie uzależnień oparte na korekcjach, a wielu osadzonych z OUD pozostaje nieleczonych.
Stosowanie długodziałającego naltreksonu w postaci iniekcji (XR-NTX) może być obiecującą formą leczenia skazanych przed zwolnieniem.
Naltrekson blokuje odurzające i wzmacniające działanie opioidów, ale nie ma działania podobnego do opioidów.
To proponowane pięcioletnie badanie skupi się na tym, czy dodanie leczenia XR-NTX w miejscu zamieszkania pacjentów zwiększy przestrzeganie zaleceń, a tym samym skuteczność leku.
Realizacja projektu będzie miała miejsce w pięciu zakładach karnych podlegających jurysdykcji Departamentu Bezpieczeństwa Publicznego i Służb Więziennych stanu Maryland (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) dla mężczyzn; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) dla mężczyzn; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) dla mężczyzn; 4) Baltimore City Correctional Centre (BCCC) i 5) Maryland Correctional Institution (MCI) dla kobiet.
Po wstępnym badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i badaniu lekarskim, więźniowie przed zwolnieniem w każdym ośrodku zostaną losowo przydzieleni blokowo (N=240) w ramach płci do: Warunku 1. XR-NTX-OTx (n=120): Jedno wstrzyknięcie XR -NTX w więzieniu, a następnie sześć comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w społeczności w ramach programu leczenia opioidami; lub Warunek 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Jedno wstrzyknięcie XR-NTX w więzieniu, a następnie sześć comiesięcznych wstrzyknięć po zwolnieniu w społeczności w miejscu zamieszkania pacjenta.
Wszyscy uczestnicy zostaną potwierdzeni jako wolni od opiatów na podstawie badania moczu i negatywnych testów naloksonu i doustnego naltreksonu, a także oceniani co miesiąc przez siedem miesięcy i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia.
Proponowane badanie ma dwa szczegółowe cele: Cel1.
Porównanie dwóch warunków badania pod względem: a) przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia XR-NTX; b) używanie opioidów; c) działalność przestępcza; d) ponowne aresztowanie; e) ponowne uwięzienie; oraz f) ryzykownych zachowań związanych z HIV (tj.
użycie igły; II.
ryzykowne zachowania seksualne).
Cel 2. Ustalenie, czy liczba miesięcy leczenia XR-NTX po uwolnieniu jest związana z wynikiem (a-f powyżej), a jeśli tak, to czy istnieje punkt, w którym XR-NTX vs. Non-XR-NTX równoważy się?
Pomogłoby to w określeniu liczby wtrysków, co jest ważne ze względu na koszt XR-NTX.
Wiele osób w systemie sądownictwa karnego rezygnuje z leczenia, a tym samym zwiększa możliwości poprawy przestrzegania zaleceń poprzez próby: 1) zwiększenia zdolności; oraz 2) wdrożenie dostępu poprzez zapewnienie leczenia w miejscu zamieszkania może pozytywnie wpłynąć na wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta osadzony w MTC, BPRU, JPRU, BCCC lub MCIW i kwalifikujący się do zwolnienia w ciągu 30 dni
- Historia zaburzeń opiatów [spełnianie kryteriów uzależnienia DSM-V w czasie odbywania kary pozbawienia wolności]
- Przydatność do leczenia XR-NTX określona na podstawie oceny medycznej
- Obecnie w historii wolny od opioidów, z ujemnym wynikiem moczu na wszystkie opioidy i bez oznak odstawienia opiatów
- Gotowość do zapisania się na leczenie XR-NTX w zakładzie karnym [nie jest obecnie ani nie planuje kontynuować leczenia agonistą (metadonem, buprenorfiną) w momencie zwolnienia]
- Planuje zamieszkać w mieście lub hrabstwie Baltimore.
- Więźniowie niespełniający kryterium uzależnienia od opioidów będą się kwalifikować, jeśli byli leczeni w ramach programu leczenia agonistami opioidów w ciągu roku przed osadzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Poziomy testów czynności wątroby większe niż trzy razy normalne
- Aktywna choroba medyczna, która może sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca). Odpowiednio leczone schorzenia są dopuszczalne
- Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią). Dozwolone będzie odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe
- Historia reakcji alergicznej na XR-NTX
- Aktualna diagnoza bólu przewlekłego, w przypadku którego przepisuje się opioidy
- Kreatynina powyżej normy
- Ciąża (dla kobiet)
- Karmienie piersią (dla kobiet)
- Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Nierozstrzygnięte zarzuty, które mogą skutkować przeniesieniem do innej placówki i/lub dodatkowym pobytem w więzieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vivitrol w miejscu zamieszkania
Jeden zastrzyk długodziałającego naltreksonu (XR-NTX) w zakładzie karnym, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w miejscu zamieszkania uczestników z wykorzystaniem mobilnej opieki medycznej
|
Vivitrol
Inne nazwy:
Jedna iniekcja XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych iniekcji po zwolnieniu w miejscu zamieszkania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vivitrol w programie leczenia opioidami
Jedno zastrzyki z długo działającego naltreksonu (XR-NTX) w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych zastrzyków po zwolnieniu w ramach społecznościowego programu leczenia opioidów.
|
Vivitrol
Inne nazwy:
Jedna iniekcja XR-NTX w więzieniu, a następnie 6 comiesięcznych iniekcji po zwolnieniu w ramach społecznościowego programu leczenia opioidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
XR-NTX+ MMTx kontra XR-NTX-OTx po wyjściu z więzienia
|
sześć miesięcy
|
|
Wszelkie używane nielegalne opioidy
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
zdefiniowane jako ciągłe odliczanie dni i toksykologia moczu dla heroiny lub innego nielegalnego opioidu
|
1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
ponowne aresztowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Ponowne aresztowanie zostanie ocenione na podstawie samoopisu na formularzu aresztowania i dni uwięzienia oraz na podstawie oficjalnych rejestrów otrzymanych z Departamentu Bezpieczeństwa Publicznego i Służb Więziennych stanu Maryland
|
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
ponowne uwięzienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Ponowne uwięzienie zostanie ocenione na podstawie samoopisu na formularzu aresztowania i dni uwięzienia oraz na podstawie oficjalnych rejestrów otrzymanych z Departamentu Bezpieczeństwa Publicznego i Służb Więziennych stanu Maryland
|
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Zgłoszone przez siebie dni przestępczości zostaną zdefiniowane jako ciągła liczba dni zebranych z Indeksu nasilenia uzależnień i śledzenia osi czasu
|
1,2,3,4,5,6,7 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
|
Zażywanie narkotyków w iniekcjach i czynniki ryzyka seksualnego HIV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Przyjmowanie narkotyków dożylnie i czynniki ryzyka seksualnego HIV będą mierzone za pomocą baterii oceny ryzyka.
|
6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
punkt czasowy, w którym przecinają się trajektorie do zastosowania w dwóch grupach leczenia
|
6 i 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XR-NTX
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia używania kokainyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.ZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.ZakończonyZaburzenia używania opioidówStany Zjednoczone
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Przewlekła białaczka mielomonocytowaStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyUrazy nerwów obwodowychStany Zjednoczone
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu | PijaństwoStany Zjednoczone
-
Newleos Therapeutics, Inc.Yale UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone