- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02867124
Pitkävaikutteinen naltreksoni vapauttamista edeltäville vangeille
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Pitkävaikutteinen naltreksoni vapauttamista edeltäville vangeille: satunnaistettu mobiilihoitokoe
Tässä ehdotetussa viisivuotisessa tutkimuksessa keskitytään siihen, lisääkö XR-NTX-hoidon lisääminen potilaiden asuinpaikalla lääkityksen hoitoon sitoutumista ja siten tehoa. Alkuseulonnan, tietoisen suostumuksen ja lääkärintarkastuksen jälkeen vangit vapautetaan ennen vapauttamista. kussakin laitoksessa satunnaistetaan (N=240) sukupuolen mukaan jompaankumpaan: Ehto 1. XR-NTX-OTx (n=120): Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jota seuraa kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen. yhteisö opioidihoitoohjelmassa; tai ehto 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jonka jälkeen kuusi kuukautta annettavat injektiot vapautumisen jälkeen yhteisössä potilaan asuinpaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöön liittyvät häiriöt ovat vakava ongelma vankiloiden ja vankien keskuudessa.
Vangeilla Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa ja monissa Euroopan ja Aasian maissa on suhteettoman korkeampi opioidien käyttöhäiriöitä kuin heidän koko väestönsä.
Korjauksiin perustuvaan päihdehoitoon on tarjolla niukasti resursseja monissa maissa, ja monet vangit, joilla on OUD-vamma, jäävät hoitamatta.
Pitkävaikutteisen, injektoitavan naltreksonin (XR-NTX) käyttö voi olla lupaava hoitomuoto ennen vapauttamista vangeille.
Naltreksoni estää opioidien huumaavia ja vahvistavia vaikutuksia, mutta sillä ei ole opioidin kaltaisia vaikutuksia.
Tässä ehdotetussa viisivuotisessa tutkimuksessa keskitytään siihen, lisääkö XR-NTX-hoidon lisääminen potilaiden asuinpaikalla hoitoon sitoutumista ja siten lääkkeen tehoa.
Projekti toteutetaan viidessä ennen vapauttamista koskevassa vankilassa Marylandin yleisen turvallisuuden ja rangaistuspalvelujen (MDPSCS) lainkäyttövaltaan: 1) Metropolitan Transition Center (MTC) miehille; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) miehille; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) miehille; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) ja 5) Maryland Correctional Institution (MCI) naisille.
Alkuseulonnan, tietoisen suostumuksen ja lääkärintarkastuksen jälkeen vapautusta edeltävät vangit kussakin laitoksessa estetään satunnaistettuina (N=240) sukupuolen mukaan joko: Tila 1. XR-NTX-OTx (n=120): Yksi XR-injektio -NTX vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisössä opioidihoitoohjelmassa; tai ehto 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jonka jälkeen kuusi kuukautta annettavat injektiot vapautumisen jälkeen yhteisössä potilaan asuinpaikassa.
Kaikki osallistujat vahvistetaan opiaattittomaksi virtsakokeilla sekä negatiivisilla naloksoni- ja suun naltreksonitesteillä, ja ne arvioidaan kuukausittain seitsemän kuukauden ja 12 kuukauden ajan vankilasta vapautumisen jälkeen.
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: Tavoite1.
Vertaa kahta tutkimustilaa seuraavien suhteen: a) XR-NTX-hoitoon sitoutuminen; b) opioidien käyttö; c) rikollinen toiminta; d) pidätys uudelleen; e) uudelleen vangitseminen; ja f) HIV-riskikäyttäytyminen (ts.
neulan käyttö; ii.
riskialtista seksuaalista käyttäytymistä).
Tavoite 2. Määrittää, onko julkaisun jälkeisen XR-NTX-hoidon kuukausien lukumäärä suhteessa tulokseen (a-f yllä), ja jos on, onko olemassa kohtaa, jossa XR-NTX v. Ei-XR-NTX tasapainottuu?
Tämä auttaisi määrittämään injektioiden määrän, mikä on tärkeää XR-NTX-kustannusten vuoksi.
Monet rikosoikeusjärjestelmän henkilöt jättävät hoitonsa kesken ja lisäävät tapoja parantaa hoitoon sitoutumista yrittämällä: 1) laajentaa kapasiteettia; ja 2) toteuttaa pääsy tarjoamalla hoitoa asuinpaikassaan voi vaikuttaa myönteisesti tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naisvanki MTC:ssä, BPRU:ssa, JPRU:ssa, BCCC:ssä tai MCIW:ssä ja vapautettavissa 30 päivän kuluessa
- Opiaattihäiriön historia [täyttää DSM-V:n riippuvuuden kriteerit vangitsemishetkellä]
- Soveltuvuus XR-NTX-hoitoon lääketieteellisen arvion mukaan
- Tällä hetkellä opioidivapaa historian perusteella, negatiivinen virtsa kaikille opioideille eikä merkkejä opiaattien vieroituksesta
- Halukkuus ilmoittautua XR-NTX-hoitoon vankilassa [ei tällä hetkellä tai suunnittele agonistihoitoa (metadoni, buprenorfiini) vapautuessa]
- Suunnitteletko asumista Baltimore Cityssä tai Countyssa.
- Vangit, jotka eivät täytä opioidiriippuvuuskriteeriä, ovat tukikelpoisia, jos heidät on hoidettu opioidiagonistihoito-ohjelmassa vangitsemista edeltävän vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintatestin tasot yli kolme kertaa normaalit
- Aktiivinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. epävakaa diabetes, sydänsairaus). Asianmukaisesti hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan). Riittävästi hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja
- Aiempi allerginen reaktio XR-NTX:lle
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, johon on määrätty opioideja
- Kreatiniini yli normaalin rajan
- Raskaus (naisille)
- Imetys (naisille)
- Itsemurha-ajatukset (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Ratkaisemattomat syytteet, jotka voivat johtaa siirtoon toiseen laitokseen ja/tai ylimääräiseen vankilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivitrol asuinpaikalla
Yksi pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) injektio vankilassa, jota seuraa 6 kuukauden injektio vapautumisen jälkeen osallistujien asuinpaikassa liikkuvaa lääkehoitoa käyttäen
|
Vivitrol
Muut nimet:
Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jonka jälkeen 6 kuukauden injektio vapautumisen jälkeen asuinpaikalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vivitrol opioidihoitoohjelmassa
Yksi pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) injektio vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisön opioidihoitoohjelmassa.
|
Vivitrol
Muut nimet:
Yksi XR-NTX-injektio vankilassa, jota seurasi kuusi kuukausittaista injektiota vapautumisen jälkeen yhteisön opioidihoito-ohjelmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx vankilasta vapautumisen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
|
Kaikki laittomat opioidit
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
määritellään heroiinin tai muiden laittomien opioidien jatkuvaksi laskennaksi ja virtsan toksikologiaksi
|
1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
uudelleen pidätys
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Uudelleenpidätys arvioidaan käyttämällä omaa raporttia Arrests and Days Incarcerated -lomakkeella ja virallisista asiakirjoista, jotka on saatu Marylandin yleisen turvallisuuden ja rangaistuspalvelujen osastolta.
|
12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
uudelleen vangitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Uudelleenvangitseminen arvioidaan käyttämällä omaa raporttia Arrests and Days Incarcerated -lomakkeella ja virallisista asiakirjoista, jotka on saatu Marylandin yleisen turvallisuuden ja rangaistuspalvelujen osastolta.
|
12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
rikollista toimintaa
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Itseilmoitetut rikospäivät määritellään jatkuviksi päivien laskennaksi, jotka on kerätty riippuvuuden vakavuusindeksistä ja aikajanan seurannasta.
|
1,2,3,4,5,6,7 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Injektiohuumeiden käyttö ja HIV-seksuaaliset riskitekijät
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Injektiohuumeiden käyttöä ja HIV:n seksuaalisia riskitekijöitä mitataan Risk Assessment Battery -akun avulla.
|
6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmän tasapainotus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
aikapiste, jolloin kahdessa käsittelyryhmässä käytettävät liikeradat risteävät
|
6 ja 12 kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .