- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02867124
Dlouhodobě působící naltrexon pro vězně před propuštěním
30. ledna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Dlouhodobě působící naltrexon pro vězně před propuštěním: Randomizovaná zkouška mobilní léčby
Tato navrhovaná pětiletá studie se zaměří na to, zda přidání léčby XR-NTX v místě bydliště pacientů zvýší adherenci, a tím i účinnost medikace. Po úvodním screeningu, informovaném souhlasu a lékařském vyšetření budou vězni před propuštěním v každém zařízení bude blokováno randomizováno (N=240) v rámci pohlaví buď: Podmínka 1. XR-NTX-OTx (n=120): Jedna injekce XR-NTX ve vězení, po níž následuje šest měsíčních injekcí po propuštění do komunita v programu léčby opioidy; nebo Podmínka 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Jedna injekce XR-NTX ve vězení, po níž následuje šest měsíčních injekcí po propuštění v komunitě v místě bydliště pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním opiátů jsou vážným problémem mezi vězni a vězni.
Vězni v USA, Kanadě, Austrálii a mnoha evropských a asijských zemích mají nepoměrně vyšší míru poruch spojených s užíváním opiátů než jejich běžná populace.
V mnoha zemích jsou poskytovány omezené zdroje pro léčbu užívání návykových látek založenou na nápravě a mnoho vězňů s OUD zůstává neléčeno.
Použití dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu (XR-NTX) může být slibnou formou léčby pro vězně před propuštěním.
Naltrexon blokuje opojné a posilující účinky opioidů, ale nemá žádné účinky podobné opioidům.
Tato navrhovaná pětiletá studie se zaměří na to, zda přidání poskytování léčby XR-NTX v místě bydliště pacientů zvýší adherenci a tím i účinnost medikace.
K realizaci projektu dojde v pěti věznicích před propuštěním v jurisdikci Marylandského ministerstva veřejné bezpečnosti a nápravných služeb (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) pro muže; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) pro muže; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) pro muže; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) a 5) Maryland Correctional Institution (MCI) pro ženy.
Po úvodním screeningu, informovaném souhlasu a lékařské prohlídce budou předpropuštění vězni v každém zařízení blokováni randomizovaně (N=240) v rámci pohlaví buď: Podmínka 1. XR-NTX-OTx (n=120): Jedna injekce XR -NTX ve vězení, po kterém následuje šest měsíčních injekcí po propuštění v komunitě v programu léčby opiáty; nebo Podmínka 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Jedna injekce XR-NTX ve vězení, po níž následuje šest měsíčních injekcí po propuštění v komunitě v místě bydliště pacienta.
Všichni účastníci budou potvrzeni bez opiátů testem moči a negativními testy na naloxon a orální naltrexon a budou hodnoceni měsíčně po dobu sedmi měsíců a 12 měsíců po propuštění z vězení.
Navrhovaná studie má dva konkrétní cíle: Cíl1.
Porovnat dva podmínky studie z hlediska: a) adherence k léčbě XR-NTX; b) užívání opiátů; c) trestná činnost; d) opětovné zatčení; e) opětovné uvěznění; a f) rizikové chování HIV (tj.
použití jehly; ii.
rizikové sexuální chování).
Cíl 2. Zjistit, zda počet měsíců léčby XR-NTX po vydání souvisí s výsledkem (a-f výše), a pokud ano, existuje bod, ve kterém se XR-NTX v. Non-XR-NTX vyrovnává?
To by pomohlo určit počet injekcí, což je důležité kvůli ceně XR-NTX.
Mnoho jednotlivců v systému trestní justice odchází z léčby, a proto se stále více způsobů, jak zlepšit adherenci, snaží: 1) rozšířit kapacitu; a 2) zavést přístup poskytováním léčby v místě bydliště může mít pozitivní dopad na výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena v MTC, BPRU, JPRU, BCCC nebo MCIW a má nárok na propuštění do 30 dnů
- Porucha opiátů v anamnéze [splňující kritéria závislosti DSM-V v době uvěznění]
- Vhodnost pro léčbu XR-NTX podle lékařského posouzení
- Aktuálně bez opioidů v anamnéze, s negativní močí na všechny opioidy a bez známek abstinenčního syndromu od opiátů
- Ochota zapsat se do léčby XR-NTX ve věznici [v současné době se neúčastní léčby agonisty (methadon, buprenorfin) nebo ji neplánuje při propuštění]
- Plánujete žít v Baltimore City nebo County.
- Vězni, kteří nesplňují kritérium závislosti na opioidech, budou způsobilí, pokud byli během roku před uvězněním léčeni v programu léčby opioidními agonisty
Kritéria vyloučení:
- Hladiny jaterních testů vyšší než třikrát normální
- Aktivní zdravotní onemocnění, které může ohrozit účast (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění). Přiměřeně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné
- Neléčená psychiatrická porucha, která může učinit účast riskantní (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií). Přiměřeně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky budou povoleny
- Anamnéza alergické reakce na XR-NTX
- Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou předepisovány opioidy
- Kreatinin nad normální limity
- Těhotenství (pro ženy)
- Kojení (pro ženy)
- Sebevražedné myšlenky (během posledních 6 měsíců)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Neodsouzená obvinění, která mohou vést k převozu do jiného zařízení a/nebo k prodloužení doby vězení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivitrol v místě bydliště
Jedna injekce dlouhodobě působícího naltrexonu (XR-NTX) ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v místě bydliště účastníků s využitím mobilní lékařské péče
|
Vivitrol
Ostatní jména:
Jedna injekce XR-NTX ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v místě bydliště
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vivitrol v programu léčby opioidy
Jedna injekce dlouhodobě působícího naltrexonu (XR-NTX) ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním programu léčby opiáty.
|
Vivitrol
Ostatní jména:
Jedna injekce XR-NTX ve vězení, následovaná 6 měsíčními injekcemi po propuštění v komunitním programu léčby opioidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adherence k léčbě
Časové okno: šest měsíců
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx po propuštění z vězení
|
šest měsíců
|
|
Jakýkoli použitý nelegální opioid
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
definovány jako nepřetržité počty dnů a toxikologie moči pro heroin nebo jiný nelegální opioid
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
|
opětovné zatčení
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
|
Opětovné zatčení bude posouzeno pomocí vlastního hlášení na formuláři zatčení a počet dnů uvěznění a z oficiálních záznamů obdržených od Marylandského ministerstva veřejné bezpečnosti a nápravných služeb
|
12 měsíců po propuštění z vězení
|
|
opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
|
Opětovné uvěznění bude posouzeno pomocí vlastního hlášení na formuláři zatčení a počet dnů uvěznění a z oficiálních záznamů obdržených od Marylandského ministerstva veřejné bezpečnosti a nápravných služeb
|
12 měsíců po propuštění z vězení
|
|
kriminální činnost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
Samostatně nahlášené dny trestného činu budou definovány jako nepřetržité počty dní shromážděné z Indexu závažnosti závislosti a Time Line Follow-Back
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
|
Injekční užívání drog a sexuální rizikové faktory HIV
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
Injekční užívání drog a sexuální rizikové faktory HIV budou měřeny pomocí baterie pro hodnocení rizik.
|
6 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvilibrace léčebné skupiny
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
časový bod, ve kterém se trajektorie pro použití ve dvou léčebných skupinách kříží
|
6 a 12 měsíců po propuštění z vězení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XR-NTX
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání kokainuSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Dokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.Dokončeno
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na opioidechSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémieSpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Porucha užívání alkoholu | Těžké pitíSpojené státy
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseNáborPoranění periferních nervůSpojené státy
-
Newleos Therapeutics, Inc.Yale UniversityNáborPorucha užívání alkoholuSpojené státy