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用于预释放囚犯的长效纳曲酮

2024年2月22日 更新者:Friends Research Institute, Inc.

用于预释放囚犯的长效纳曲酮:移动治疗的随机试验

这项拟议的为期五年的研究将重点关注在患者居住地增加 XR-NTX 治疗是否会提高依从性,从而提高药物的疗效。在初步筛选、知情同意和体检之后,预释放囚犯在每个设施中将按性别随机分组 (N=240) 至: 条件 1. XR-NTX-OTx (n=120):在监狱中注射一次 XR-NTX,然后在释放后每月注射六次参与阿片类药物治疗计划的社区;或条件 2. XR-NTX+MMTx (n=120):在监狱中注射一次 XR-NTX,释放后在患者居住地的社区每月注射六次。

研究概览

详细说明

涉及阿片类药物使用的疾病是监狱和监狱囚犯中的一个严重问题。 美国、加拿大、澳大利亚以及许多欧洲和亚洲国家的囚犯阿片类药物使用障碍的发生率比一般人群高得多。 许多国家为基于矫正的药物滥用治疗提供了稀缺资源,许多患有 OUD 的囚犯仍未得到治疗。 使用长效、可注射的纳曲酮 (XR-NTX) 可能是一种很有前途的治疗预释放囚犯的方法。 纳曲酮阻断阿片类药物的醉人和增强作用,但没有类阿片类药物的作用。 这项拟议的为期五年的研究将重点关注在患者居住地增加 XR-NTX 治疗是否会提高依从性,从而提高药物的疗效。 项目实施将在马里兰州公共安全和惩教服务部 (MDPSCS) 管辖的五个预释放监狱进行:1) 男性大都会过渡中心 (MTC); 2) 男性巴尔的摩预发布单元 (BPRU); 3) 男子 Jessup Pre-Release Unit (JPRU); 4) 巴尔的摩市惩教中心 (BCCC) 和 5) 马里兰女子惩教所 (MCI)。 在初步筛选、知情同意和体检后,每个设施的预释放囚犯将按性别随机分组 (N=240): 条件 1. XR-NTX-OTx (n=120):一次 XR 注射-NTX 在监狱中,释放后在社区阿片类药物治疗项目中每月注射 6 次;或条件 2. XR-NTX+MMTx (n=120):在监狱中注射一次 XR-NTX,释放后在患者居住地的社区每月注射六次。 所有参与者都将通过尿检和纳洛酮和口服纳曲酮测试呈阴性来确认无阿片类药物,并在出狱后的七个月和十二个月内每月进行一次评估。 拟议的研究有两个具体目标:Aim1。 从以下方面比较两个研究条件:a) XR-NTX 治疗依从性; b) 阿片类药物的使用; c) 犯罪活动; d) 重新逮捕; e) 重新监禁; f) HIV 危险行为(i. 针头使用;二. 危险的性行为)。 目标 2. 确定释放后 XR-NTX 治疗的月数是否与结果相关(上文 a-f),如果是,是否存在 XR-NTX 与非 XR-NTX 平衡点? 这将有助于确定注射次数,这很重要,因为 XR-NTX 成本很高。 刑事司法系统中的许多人放弃治疗,因此通过尝试以下方式增加改善依从性的方法:1)扩大能力; 2) 通过在居住地提供治疗来实现可及性可能会对结果产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21286

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • MTC、BPRU、JPRU、BCCC 或 MCIW 的成年男性或女性囚犯有资格在 30 天内获释
  • 阿片类药物障碍史[在监禁时符合 DSM-V 依赖标准]
  • 由医学评估确定的 XR-NTX 治疗的适用性
  • 目前无阿片类药物病史,所有阿片类药物的尿液均为阴性,无阿片类药物戒断迹象
  • 愿意在监狱中参加 XR-NTX 治疗[目前不在或计划在释放时进行激动剂(美沙酮、丁丙诺啡)治疗]
  • 计划住在巴尔的摩市或县。
  • 不符合阿片类药物依赖标准的囚犯如果在监禁前一年接受过阿片类药物激动剂治疗计划,则符合资格

排除标准:

  • 肝功能测试水平大于正常值的三倍
  • 可能使参与变得危险的活动性医学疾病(例如,不稳定的糖尿病、心脏病)。 接受充分治疗的医疗条件
  • 未经治疗的精神疾病可能会使参与变得危险(例如,未经治疗的精神病、双相情感障碍伴躁狂症)。 允许充分治疗精神疾病和适当的精神药物
  • XR-NTX过敏反应史
  • 目前处方阿片类药物的慢性疼痛诊断
  • 肌酐高于正常范围
  • 怀孕(女性)
  • 母乳喂养(女性)
  • 自杀意念(过去 6 个月内)
  • 身体质量指数 (BMI) > 40
  • 未经裁定的指控可能导致转移到另一个设施和/或额外的监禁时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居住地的Vivitrol
在监狱中注射一次长效纳曲酮 (XR-NTX),释放后在参与者居住地每月注射 6 次,使用移动医疗
维维特罗
其他名称:
  • 长效纳曲酮
在监狱中注射一次 XR-NTX,释放后在居住地每月注射 6 次
其他名称:
  • 住宅
有源比较器:阿片类药物治疗计划中的 Vivitrol
在监狱中注射一次长效纳曲酮 (XR-NTX),然后在社区阿片类药物治疗计划中每月注射 6 次。
维维特罗
其他名称:
  • 长效纳曲酮
在监狱中注射一次 XR-NTX,然后在社区阿片类药物治疗计划中每月注射 6 次
其他名称:
  • 一次性密码

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性
大体时间:六个月
XR-NTX+ MMTx 对比 XR-NTX-OTx 出狱后
六个月
使用任何非法阿片类药物
大体时间:出狱后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 个月
定义为海洛因或其他非法阿片类药物的连续天数和尿液毒理学
出狱后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 个月
重新逮捕
大体时间:出狱后 12 个月
将使用逮捕和监禁天数表格上的自我报告以及从马里兰州公共安全和惩教服务部收到的官方记录来评估重新逮捕
出狱后 12 个月
再入狱
大体时间:出狱后 12 个月
将使用逮捕和监禁天数表格上的自我报告以及从马里兰州公共安全和惩教服务部收到的官方记录来评估重新监禁
出狱后 12 个月
犯罪活动
大体时间:出狱后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 个月
自我报告的犯罪天数将定义为从成瘾严重程度指数和时间线追踪中收集的连续天数
出狱后 1、2、3、4、5、6、7 和 12 个月
注射吸毒和 HIV 性风险因素
大体时间:出狱后 6 个月和 12 个月
注射吸毒和 HIV 性风险因素将使用风险评估组合进行测量。
出狱后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组平衡
大体时间:出狱后 6 个月和 12 个月
两个治疗组中使用的轨迹交叉的时间点
出狱后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael S Gordon, DPA、Friends Research Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计的)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

XR-NTX的临床试验

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