- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867124
Lang wirkendes Naltrexon für Gefangene vor der Entlassung
30. Januar 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Lang wirkendes Naltrexon für Gefangene vor der Entlassung: Eine randomisierte Studie zur mobilen Behandlung
Diese vorgeschlagene fünfjährige Studie wird sich darauf konzentrieren, ob die zusätzliche Bereitstellung einer XR-NTX-Behandlung am Wohnort eines Patienten die Einhaltung und damit die Wirksamkeit des Medikaments erhöht in jeder Einrichtung werden blockweise randomisiert (N=240) innerhalb des Geschlechts entweder: Bedingung 1. XR-NTX-OTx (n=120): Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Gefängnis Gemeinschaft bei einem Opioid-Behandlungsprogramm; oder Bedingung 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung in der Gemeinschaft am Wohnort des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum sind ein ernstes Problem unter Gefängnisinsassen.
Insassen in den USA, Kanada, Australien und vielen europäischen und asiatischen Ländern weisen unverhältnismäßig höhere Raten von Opioidkonsumstörungen auf als ihre allgemeine Bevölkerung.
In vielen Ländern werden knappe Ressourcen für die auf Korrekturen basierende Behandlung des Substanzgebrauchs bereitgestellt, und viele Insassen mit OUDs bleiben unbehandelt.
Die Verwendung von langwirksamem, injizierbarem Naltrexon (XR-NTX) kann eine vielversprechende Behandlungsform für vor der Entlassung befindliche Gefangene sein.
Naltrexon blockiert die berauschende und verstärkende Wirkung von Opioiden, hat aber keine opioidähnlichen Wirkungen.
Diese vorgeschlagene fünfjährige Studie wird sich darauf konzentrieren, ob die zusätzliche Bereitstellung einer XR-NTX-Behandlung am Wohnort eines Patienten die Adhärenz und damit die Wirksamkeit des Medikaments erhöht.
Die Projektimplementierung erfolgt in fünf Vorentlassungsgefängnissen unter der Zuständigkeit des Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) für Männer; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) für Männer; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) für Männer; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) und 5) Maryland Correctional Institution (MCI) für Frauen.
Nach dem ersten Screening, der Einverständniserklärung und der medizinischen Untersuchung werden die vor der Entlassung befindlichen Gefangenen in jeder Einrichtung block-randomisiert (N = 240) nach Geschlecht für entweder: Bedingung 1. XR-NTX-OTx (n = 120): Eine Injektion von XR - NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung in der Gemeinde bei einem Opioid-Behandlungsprogramm; oder Bedingung 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von sechs monatlichen Injektionen nach der Entlassung in der Gemeinschaft am Wohnort des Patienten.
Alle Teilnehmer werden durch einen Urintest und negative Naloxon- und orale Naltrexontests als opiatfrei bestätigt und monatlich für sieben Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis untersucht.
Die vorgeschlagene Studie hat zwei spezifische Ziele: Ziel1.
Vergleich der beiden Studienbedingungen in Bezug auf: a) XR-NTX-Behandlungsadhärenz; b) Opioidkonsum; c) kriminelle Aktivitäten; d) erneute Festnahme; e) Wiederinhaftierung; und f) HIV-Risikoverhalten (i.
Nadelgebrauch; ii.
riskantes Sexualverhalten).
Ziel 2. Bestimmen, ob die Anzahl der Monate der XR-NTX-Behandlung nach der Freisetzung mit dem Ergebnis (a-f oben) zusammenhängt, und wenn ja, gibt es einen Punkt, an dem XR-NTX vs. Nicht-XR-NTX ins Gleichgewicht kommt?
Dies würde helfen, die Anzahl der Injektionen zu bestimmen, was wegen der XR-NTX-Kosten wichtig ist.
Viele Personen im Strafjustizsystem brechen die Behandlung ab und bieten daher immer mehr Möglichkeiten zur Verbesserung der Adhärenz, indem sie versuchen: 1) Kapazitäten zu erweitern; und 2) die Umsetzung des Zugangs durch die Bereitstellung einer Behandlung an ihrem Wohnort können sich positiv auf die Ergebnisse auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher oder weiblicher Insasse bei MTC, BPRU, JPRU, BCCC oder MCIW und Anspruch auf Freilassung innerhalb von 30 Tagen
- Vorgeschichte einer Opiatstörung [Erfüllung der DSM-V-Abhängigkeitskriterien zum Zeitpunkt der Inhaftierung]
- Eignung für die Behandlung mit XR-NTX gemäß ärztlicher Beurteilung
- Anamnestisch derzeit opioidfrei, mit negativem Urin für alle Opioide und ohne Anzeichen eines Opioidentzugs
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer Behandlung mit XR-NTX im Gefängnis
- Planen, in Baltimore City oder County zu leben.
- Insassen, die das Kriterium der Opioidabhängigkeit nicht erfüllen, kommen in Frage, wenn sie im Jahr vor der Inhaftierung in einem Behandlungsprogramm mit Opioidagonisten behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionstestniveaus größer als das Dreifache des Normalwertes
- Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankungen). Angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel
- Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie). Angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete Psychopharmaka sind erlaubt
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf XR-NTX
- Aktuelle chronische Schmerzdiagnose, für die Opioide verschrieben werden
- Kreatinin über normalen Grenzen
- Schwangerschaft (für Frauen)
- Stillen (für Frauen)
- Suizidgedanken (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Unbegründete Anklagen, die zur Verlegung in eine andere Einrichtung und/oder zu zusätzlicher Haftzeit führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vivitrol am Wohnort
Eine Injektion von langwirksamem Naltrexon (XR-NTX) im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung am Wohnort der Teilnehmer unter Nutzung mobiler medizinischer Behandlung
|
Vivitrol
Andere Namen:
Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung am Wohnort
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vivitrol im Opioid-Behandlungsprogramm
Eine Injektion von langwirksamem Naltrexon (XR-NTX) im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Rahmen eines kommunalen Opioid-Behandlungsprogramms.
|
Vivitrol
Andere Namen:
Eine Injektion von XR-NTX im Gefängnis, gefolgt von 6 monatlichen Injektionen nach der Entlassung im Rahmen eines kommunalen Opioidbehandlungsprogramms
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapietreue
Zeitfenster: sechs Monate
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx nach Haftentlassung
|
sechs Monate
|
|
Jedes illegal verwendete Opioid
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
definiert als kontinuierliche Zählungen von Tagen und Urintoxikologien für Heroin oder andere illegale Opioide
|
1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
|
erneute Festnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
|
Eine erneute Verhaftung wird anhand des Selbstberichts auf dem Formular „Arrests and Days Incarcerated“ und anhand der offiziellen Aufzeichnungen beurteilt, die vom Maryland Department of Public Safety and Correctional Services stammen
|
12 Monate nach Haftentlassung
|
|
erneute Inhaftierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
|
Die Wiederinhaftierung wird anhand des Selbstberichts auf dem Formular „Arrests and Days Incarcerated“ und anhand offizieller Aufzeichnungen, die vom Maryland Department of Public Safety and Correctional Services erhalten wurden, beurteilt
|
12 Monate nach Haftentlassung
|
|
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
Selbst gemeldete Kriminaltage werden als kontinuierliche Zählungen von Tagen definiert, die aus dem Suchtschwereindex und dem Zeitlinien-Follow-Back erfasst werden
|
1,2,3,4,5,6,7 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
|
Injizierender Drogenkonsum und sexuelle HIV-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
Injizierter Drogenkonsum und sexuelle HIV-Risikofaktoren werden mit der Risk Assessment Battery gemessen.
|
6 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsgruppen-Equilibrierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
Zeitpunkt, an dem sich die Trajektorien zur Verwendung in den beiden Behandlungsgruppen kreuzen
|
6 und 12 Monate nach Haftentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FriendsResearch
- R01DA040636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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