Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон длительного действия для заключенных перед освобождением

30 января 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Налтрексон длительного действия для заключенных перед освобождением: рандомизированное исследование мобильного лечения

Это предлагаемое пятилетнее исследование будет сосредоточено на том, повысит ли добавление лечения XR-NTX по месту жительства пациентов приверженность и, следовательно, эффективность лекарства. После первоначального скрининга, информированного согласия и медицинского осмотра заключенные до освобождения в каждом учреждении будут рандомизированы по блокам (N = 240) в зависимости от пола: Условие 1. XR-NTX-OTx (n = 120): одна инъекция XR-NTX в тюрьме, а затем шесть ежемесячных инъекций после освобождения в сообщество в программе лечения опиоидов; или Условие 2. XR-NTX+MMTx (n=120): одна инъекция XR-NTX в тюрьме с последующими шестью ежемесячными инъекциями после освобождения по месту жительства пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства, связанные с употреблением опиоидов, являются серьезной проблемой среди заключенных и заключенных. Заключенные в США, Канаде, Австралии и многих европейских и азиатских странах имеют непропорционально более высокие показатели расстройств, связанных с употреблением опиоидов, чем их население в целом. Во многих странах для лечения наркозависимости в исправительных учреждениях выделяются скудные ресурсы, и многие заключенные с ОУД остаются без лечения. Использование налтрексона для инъекций длительного действия (XR-NTX) может быть многообещающей формой лечения заключенных перед освобождением. Налтрексон блокирует опьяняющее и усиливающее действие опиоидов, но не оказывает опиоидоподобного действия. Это предлагаемое пятилетнее исследование будет сосредоточено на том, повысит ли добавление лечения XR-NTX по месту жительства пациентов приверженность и, следовательно, эффективность лекарства. Реализация проекта будет происходить в пяти тюрьмах предварительного освобождения, находящихся в ведении Департамента общественной безопасности и исправительных учреждений штата Мэриленд (MDPSCS): 1) Столичный переходный центр (MTC) для мужчин; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) для мужчин; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) для мужчин; 4) Городской исправительный центр Балтимора (BCCC) и 5) Исправительное учреждение Мэриленда (MCI) для женщин. После первоначального скрининга, информированного согласия и медицинского осмотра заключенные перед освобождением в каждом учреждении будут рандомизированы (N = 240) в зависимости от пола в зависимости от: Условие 1. XR-NTX-OTx (n = 120): одна инъекция XR. - NTX в тюрьме с последующими шестимесячными инъекциями после освобождения в обществе в рамках программы лечения опиоидами; или Условие 2. XR-NTX+MMTx (n=120): одна инъекция XR-NTX в тюрьме с последующими шестью ежемесячными инъекциями после освобождения по месту жительства пациента. Все участники будут подтверждены отсутствием опиатов с помощью анализа мочи и отрицательных результатов тестов на налоксон и пероральный налтрексон, а также будут оцениваться ежемесячно в течение семи месяцев и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы. Предлагаемое исследование имеет две конкретные цели: Aim1. Сравнить два условия исследования с точки зрения: а) приверженности лечению XR-NTX; б) употребление опиоидов; в) преступная деятельность; г) повторный арест; д) повторное заключение; и f) рискованное поведение, связанное с ВИЧ (т. использование иглы; II. рискованное сексуальное поведение). Цель 2. Определить, связано ли количество месяцев лечения XR-NTX после высвобождения с исходом (a–f выше), и если да, то существует ли точка, в которой уравновешивается XR-NTX и не-XR-NTX? Это поможет определить количество инъекций, что важно из-за стоимости XR-NTX. Многие лица в системе уголовного правосудия выбывают из лечения и, следовательно, увеличивают количество способов улучшить соблюдение режима лечения, пытаясь: 1) расширить возможности; и 2) обеспечить доступ, предоставляя лечение по месту жительства, что может положительно повлиять на результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый заключенный мужского или женского пола в MTC, BPRU, JPRU, BCCC или MCIW, имеющий право на освобождение в течение 30 дней.
  • Анамнез опиатного расстройства [соответствие критериям зависимости DSM-V на момент заключения]
  • Пригодность для лечения XR-NTX по результатам медицинского осмотра
  • В настоящее время в анамнезе отсутствует опиоид, с отрицательным результатом мочи на все опиоиды и отсутствием признаков отмены опиоидов.
  • Готовность пройти курс лечения XR-NTX в тюрьме [в настоящее время не проходит лечение агонистами (метадоном, бупренорфином) или не планирует его после освобождения]
  • Планируете жить в городе или округе Балтимор.
  • Заключенные, не отвечающие критерию опиоидной зависимости, будут иметь право на участие, если они проходили лечение в рамках программы лечения опиоидными агонистами в течение года до заключения.

Критерий исключения:

  • Уровни функционального теста печени более чем в три раза превышают норму
  • Активное заболевание, которое может сделать участие опасным (например, нестабильный диабет, болезнь сердца). Адекватно леченные медицинские состояния приемлемы
  • Нелеченное психическое расстройство, которое может сделать участие опасным (например, нелеченный психоз, биполярное расстройство с манией). Адекватно леченные психические расстройства и соответствующие психотропные препараты будут разрешены.
  • История аллергической реакции на XR-NTX
  • Текущий диагноз хронической боли, при котором назначаются опиоиды
  • Креатинин выше нормы
  • Беременность (для женщин)
  • Грудное вскармливание (для женщин)
  • Суицидальные мысли (в течение последних 6 месяцев)
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • Нерассмотренные обвинения, которые могут привести к переводу в другое учреждение и/или дополнительному тюремному заключению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вивитрол по месту жительства
Одна инъекция налтрексона длительного действия (XR-NTX) в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения по месту жительства участников с использованием мобильного медицинского лечения
Вивитрол
Другие имена:
  • налтрексон длительного действия
Одна инъекция XR-NTX в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения по месту жительства
Другие имена:
  • резиденция
Активный компаратор: Вивитрол в программе лечения опиоидов
Одна инъекция налтрексона длительного действия (XR-NTX) в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения в рамках программы лечения опиоидов по месту жительства.
Вивитрол
Другие имена:
  • налтрексон длительного действия
Одна инъекция XR-NTX в тюрьме, затем 6 ежемесячных инъекций после освобождения в программе лечения опиоидов по месту жительства.
Другие имена:
  • Одноразовый пароль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность лечению
Временное ограничение: шесть месяцев
XR-NTX+ MMTx против XR-NTX-OTx после освобождения из тюрьмы
шесть месяцев
Используемый любой незаконный опиоид
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
определяется как непрерывный подсчет дней и токсикология мочи для героина или другого запрещенного опиоида
1,2,3,4,5,6,7 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
повторный арест
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Повторный арест будет оцениваться с использованием самоотчета в форме «Аресты и количество дней в заключении» и из официальных отчетов, полученных от Департамента общественной безопасности и исправительных учреждений штата Мэриленд.
12 месяцев после освобождения из тюрьмы
повторное заключение
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Повторное заключение будет оцениваться с использованием самоотчета в форме «Аресты и количество дней в заключении» и из официальных отчетов, полученных от Департамента общественной безопасности и исправительных учреждений штата Мэриленд.
12 месяцев после освобождения из тюрьмы
преступная деятельность
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Количество дней совершения преступлений, о которых сообщается самостоятельно, будет определяться как непрерывный подсчет дней, собранный из индекса серьезности зависимости и отслеживания по временной шкале.
1,2,3,4,5,6,7 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Употребление инъекционных наркотиков и сексуальные факторы риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Факторы риска употребления инъекционных наркотиков и сексуального риска заражения ВИЧ будут измеряться с помощью Батареи оценки рисков.
6 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уравновешивание групп лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
момент времени, когда траектории использования в двух лечебных группах пересекаются
6 и 12 месяцев после освобождения из тюрьмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться