- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02867124
Naltrexona de acción prolongada para reclusos antes de la liberación
30 de enero de 2026 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Naltrexona de acción prolongada para presos antes de la liberación: un ensayo aleatorizado de tratamiento móvil
Este estudio propuesto de cinco años se centrará en si la adición de proporcionar tratamiento XR-NTX en el lugar de residencia de un paciente aumentará la adherencia y, por lo tanto, la eficacia del medicamento. en cada instalación se aleatorizará por bloques (N=240) dentro del género para: Condición 1. XR-NTX-OTx (n=120): Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de seis inyecciones mensuales después de la liberación en el comunidad en un programa de tratamiento de opioides; o Condición 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de seis inyecciones mensuales después de la liberación en la comunidad en el lugar de residencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos relacionados con el uso de opioides son un problema grave entre los reclusos de cárceles y prisiones.
Los reclusos en los EE. UU., Canadá, Australia y muchas naciones europeas y asiáticas tienen tasas desproporcionadamente más altas de trastornos por uso de opioides que la población general.
Se proporcionan recursos escasos para el tratamiento del uso de sustancias basado en correccionales en muchas naciones, y muchos reclusos con OUD siguen sin recibir tratamiento.
El uso de naltrexona inyectable de acción prolongada (XR-NTX) puede ser una forma prometedora de tratamiento para los reclusos antes de su liberación.
La naltrexona bloquea los efectos intoxicantes y de refuerzo de los opioides, pero no tiene efectos similares a los de los opioides.
Este estudio propuesto de cinco años se centrará en si la adición del tratamiento con XR-NTX en el lugar de residencia de los pacientes aumentará la adherencia y, por lo tanto, la eficacia del medicamento.
La implementación del proyecto ocurrirá en cinco prisiones previas a la liberación bajo la jurisdicción del Departamento de Seguridad Pública y Servicios Correccionales de Maryland (MDPSCS): 1) Centro Metropolitano de Transición (MTC) para hombres; 2) Unidad de prelanzamiento de Baltimore (BPRU) para hombres; 3) Unidad de prelanzamiento Jessup (JPRU) para hombres; 4) Centro Correccional de la Ciudad de Baltimore (BCCC) y 5) Institución Correccional de Maryland (MCI) para Mujeres.
Después de la selección inicial, el consentimiento informado y el examen médico, los presos antes de la liberación en cada instalación serán aleatorizados en bloque (N=240) dentro del género para cualquiera de los siguientes: Condición 1. XR-NTX-OTx (n=120): una inyección de XR -NTX en prisión, seguido de seis inyecciones mensuales posteriores a la liberación en la comunidad en un programa de tratamiento de opioides; o Condición 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de seis inyecciones mensuales después de la liberación en la comunidad en el lugar de residencia del paciente.
Todos los participantes serán confirmados libres de opiáceos mediante análisis de orina y pruebas negativas de naloxona y naltrexona oral, y serán evaluados mensualmente durante siete meses y 12 meses después de salir de prisión.
El estudio propuesto tiene dos objetivos específicos: Objetivo1.
Comparar las dos condiciones del estudio en términos de: a) adherencia al tratamiento con XR-NTX; b) uso de opioides; c) actividad delictiva; d) nuevo arresto; e) reencarcelamiento; y f) comportamientos de riesgo del VIH (i.
uso de agujas; ii.
conductas sexuales de riesgo).
Objetivo 2. Determinar si la cantidad de meses de tratamiento con XR-NTX posterior a la liberación está relacionada con el resultado (a-f arriba) y, de ser así, ¿existe un punto en el que se equilibre XR-NTX versus no XR-NTX?
Esto ayudaría a determinar el número de inyecciones, importante debido al costo de XR-NTX.
Muchas personas en el sistema de justicia penal abandonan el tratamiento y, por lo tanto, aumentan las formas de mejorar la adherencia al intentar: 1) ampliar la capacidad; y 2) implementar el acceso brindando tratamiento en su lugar de residencia puede tener un impacto positivo en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recluso adulto masculino o femenino en MTC, BPRU, JPRU, BCCC o MCIW y ser elegible para su liberación dentro de los 30 días
- Antecedentes de trastorno por opiáceos [cumpliendo con los criterios de dependencia del DSM-V en el momento del encarcelamiento]
- Idoneidad para el tratamiento con XR-NTX según lo determine la evaluación médica
- Actualmente libre de opiáceos por antecedentes, con orina negativa para todos los opiáceos y sin signos de abstinencia de opiáceos
- Voluntad de inscribirse en el tratamiento XR-NTX en prisión [no está actualmente ni planea seguir un tratamiento con agonistas (metadona, buprenorfina) en el momento de la liberación]
- Planea vivir en la ciudad o el condado de Baltimore.
- Los reclusos que no cumplan con el criterio de dependencia de opioides serán elegibles si fueron tratados en un programa de tratamiento con agonistas de opioides durante el año anterior al encarcelamiento.
Criterio de exclusión:
- Niveles de prueba de función hepática superiores a tres veces lo normal
- Enfermedad médica activa que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., diabetes inestable, enfermedad cardíaca). Las condiciones médicas tratadas adecuadamente son aceptables
- Trastorno psiquiátrico no tratado que puede hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía). Se permitirán trastornos psiquiátricos adecuadamente tratados y medicamentos psicotrópicos apropiados.
- Antecedentes de reacción alérgica a XR-NTX
- Diagnóstico actual de dolor crónico para el que se recetan opioides
- Creatinina por encima de los límites normales
- Embarazo (para mujeres)
- Lactancia (para mujeres)
- Ideación suicida (en los últimos 6 meses)
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Cargos no adjudicados que pueden resultar en la transferencia a otra instalación y/o tiempo adicional en prisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vivitrol en el lugar de residencia
Una inyección de naltrexona de acción prolongada (XR-NTX) en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en el lugar de residencia de los participantes utilizando tratamiento médico móvil
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Vivitrol
Otros nombres:
Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en el lugar de residencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Vivitrol en el programa de tratamiento de opioides
Una inyección de naltrexona de acción prolongada (XR-NTX) en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en un programa comunitario de tratamiento de opioides.
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Vivitrol
Otros nombres:
Una inyección de XR-NTX en prisión, seguida de 6 inyecciones mensuales después de la liberación en un programa comunitario de tratamiento de opioides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: seis meses
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XR-NTX+ MMTx frente a XR-NTX-OTx tras la salida de prisión
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seis meses
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Cualquier opioide ilícito usado
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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definido como conteos continuos de días y toxicologías de orina para heroína u otro opioide ilícito
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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volver a arrestar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación de la prisión
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El nuevo arresto se evaluará utilizando el autoinforme en el formulario Arrestos y días encarcelados y de los registros oficiales recibidos del Departamento de Seguridad Pública y Servicios Correccionales de Maryland.
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12 meses después de la liberación de la prisión
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reencarcelamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la liberación de la prisión
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La reencarcelación se evaluará mediante el autoinforme en el formulario Arrestos y días encarcelados y de los registros oficiales recibidos del Departamento de Seguridad Pública y Servicios Correccionales de Maryland.
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12 meses después de la liberación de la prisión
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actividad criminal
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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Los días de delitos autoinformados se definirán como conteos continuos de días recopilados del Índice de gravedad de la adicción y Seguimiento de la línea de tiempo
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12 meses después de salir de prisión
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Consumo de drogas inyectables y factores de riesgo sexual del VIH
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de salir de prisión
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El consumo de drogas inyectables y los factores de riesgo sexual del VIH se medirán mediante la batería de evaluación de riesgos.
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6 y 12 meses después de salir de prisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrado del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de salir de prisión
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momento en el que se cruzan las trayectorias de uso en los dos grupos de tratamiento
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6 y 12 meses después de salir de prisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Características de residencia
Otros números de identificación del estudio
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .