Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende Naltrexon til Pre-release Prisoners

30. januar 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Langtidsvirkende Naltrexon for Pre-release Prisoners: A Randomized Trial of Mobile Treatment

Denne foreslåede femårige undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt tilføjelsen af ​​at give XR-NTX-behandling på en patients bopæl vil øge efterlevelsen og dermed effektiviteten af ​​medicinen. på hver facilitet vil blive blokrandomiseret (N=240) inden for køn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): En injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfund ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfundet på patientens bopæl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lidelser, der involverer opioidbrug, er et alvorligt problem blandt fængsels- og fængselsfanger. Indsatte i USA, Canada, Australien og mange europæiske og asiatiske nationer har uforholdsmæssigt højere forekomster af opioidbrugsforstyrrelser end deres generelle befolkning. Der stilles knappe ressourcer til rådighed til korrektionsbaseret stofbrugsbehandling i mange nationer, og mange indsatte med OUD'er forbliver ubehandlede. Brugen af ​​langtidsvirkende, injicerbar naltrexon (XR-NTX) kan være en lovende behandlingsform for fanger før løsladelse. Naltrexon blokerer de berusende og forstærkende virkninger af opioider, men har ingen opioidlignende virkning. Denne foreslåede fem-årige undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt tilføjelsen af ​​XR-NTX-behandling på en patients bopæl vil øge adhærensen og dermed effektiviteten af ​​medicinen. Projektimplementering vil finde sted i fem fængsler før frigivelse under jurisdiktionen af ​​Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) for mænd; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) til mænd; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) til mænd; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) og 5) Maryland Correctional Institution (MCI) for kvinder. Efter indledende screening, informeret samtykke og lægeundersøgelse vil førløsladte fanger på hver facilitet blive blokrandomiseret (N=240) inden for køn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): Én injektion af XR -NTX i fængsel, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter løsladelse i samfundet ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfundet på patientens bopæl. Alle deltagere vil blive bekræftet opiatfrie ved urintest og negative naloxon- og orale naltrexon-tests og evalueret månedligt i syv måneder og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet. Den foreslåede undersøgelse har to specifikke mål: Mål1. At sammenligne de to undersøgelsesbetingelser med hensyn til: a) XR-NTX behandlingsadhærens; b) opioidbrug; c) kriminel aktivitet; d) genanholdelse; e) genfængsling; og f) HIV-risikoadfærd (dvs. brug af nåle; ii. risikofyldt seksuel adfærd). Formål 2. At bestemme, om antallet af måneder med post-release XR-NTX-behandling er relateret til resultatet (a-f ovenfor), og hvis ja, er der et tidspunkt, hvor XR-NTX v. Non-XR-NTX ækvilibrerer? Dette ville hjælpe med at bestemme antallet af injektioner, vigtigt på grund af XR-NTX omkostninger. Mange individer i det strafferetlige system falder ud af behandling og øger derfor måder at forbedre tilslutningen på ved at forsøge at: 1) udvide kapaciteten; og 2) implementere adgang ved at give behandling på deres bopæl kan have en positiv indvirkning på resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mandlig eller kvindelig indsat på MTC, BPRU, JPRU, BCCC eller MCIW og være berettiget til løsladelse inden for 30 dage
  • Anamnese med opiatforstyrrelse [opfylder DSM-V kriterier for afhængighed på tidspunktet for fængsling]
  • Egnethed til XR-NTX-behandling som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Aktuelt opioidfri af historie, med negativ urin for alle opioider og ingen tegn på opiatabstinens
  • Villighed til at tilmelde sig XR-NTX-behandling i fængslet [ikke i øjeblikket i eller planlægger at forfølge agonistbehandling (metadon, buprenorphin) ved løsladelse]
  • Planlægger at bo i Baltimore City eller County.
  • Indsatte, der ikke opfylder opioidafhængighedskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom). Tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani). Tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt
  • Anamnese med allergisk reaktion på XR-NTX
  • Aktuel kronisk smertediagnose, hvortil der ordineres opioider
  • Kreatinin over normale grænser
  • Graviditet (for kvinder)
  • Amning (for kvinder)
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder)
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Ubedømte sigtelser, der kan resultere i overførsel til en anden facilitet og/eller yderligere fængselstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivitrol på bopæl
Én indsprøjtning af langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse på deltagernes bopæl ved hjælp af mobil medicinsk behandling
Vivitrol
Andre navne:
  • langtidsvirkende naltrexon
En indsprøjtning af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige indsprøjtninger efter løsladelsen på bopælsstedet
Andre navne:
  • bopæl
Aktiv komparator: Vivitrol ved opioidbehandlingsprogram
Én injektion af langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et opioidbehandlingsprogram i lokalsamfundet.
Vivitrol
Andre navne:
  • langtidsvirkende naltrexon
Én injektion af XR-NTX i fængslet efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et opioidbehandlingsprogram i lokalsamfundet
Andre navne:
  • OTP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: seks måneder
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx efter løsladelse fra fængslet
seks måneder
Enhver brugt ulovlig opioid
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
defineret som kontinuerlige antal dage og urintoksikologier for heroin eller andre ulovlige opioid
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Genanholdelse vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på formularen Arrests and Days Incarcered og fra officielle optegnelser modtaget fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
genfængsling
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Genfængsling vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på formularen Anholdelser og fængslede dage og fra officielle optegnelser modtaget fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
kriminel aktivitet
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Selvrapporterede kriminalitetsdage vil blive defineret som kontinuerlige tællinger af dage indsamlet fra Addiction Severity Index og Time Line Follow-Back
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
Brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV vil blive målt ved hjælp af risikovurderingsbatteriet.
6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppeligevægt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
tidspunkt, hvor banerne til brug i de to behandlingsgrupper krydser hinanden
6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Anslået)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med XR-NTX

Abonner