- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02867124
Langtidsvirkende Naltrexon til Pre-release Prisoners
30. januar 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Langtidsvirkende Naltrexon for Pre-release Prisoners: A Randomized Trial of Mobile Treatment
Denne foreslåede femårige undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt tilføjelsen af at give XR-NTX-behandling på en patients bopæl vil øge efterlevelsen og dermed effektiviteten af medicinen. på hver facilitet vil blive blokrandomiseret (N=240) inden for køn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): En injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfund ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfundet på patientens bopæl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidelser, der involverer opioidbrug, er et alvorligt problem blandt fængsels- og fængselsfanger.
Indsatte i USA, Canada, Australien og mange europæiske og asiatiske nationer har uforholdsmæssigt højere forekomster af opioidbrugsforstyrrelser end deres generelle befolkning.
Der stilles knappe ressourcer til rådighed til korrektionsbaseret stofbrugsbehandling i mange nationer, og mange indsatte med OUD'er forbliver ubehandlede.
Brugen af langtidsvirkende, injicerbar naltrexon (XR-NTX) kan være en lovende behandlingsform for fanger før løsladelse.
Naltrexon blokerer de berusende og forstærkende virkninger af opioider, men har ingen opioidlignende virkning.
Denne foreslåede fem-årige undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt tilføjelsen af XR-NTX-behandling på en patients bopæl vil øge adhærensen og dermed effektiviteten af medicinen.
Projektimplementering vil finde sted i fem fængsler før frigivelse under jurisdiktionen af Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) for mænd; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) til mænd; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) til mænd; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) og 5) Maryland Correctional Institution (MCI) for kvinder.
Efter indledende screening, informeret samtykke og lægeundersøgelse vil førløsladte fanger på hver facilitet blive blokrandomiseret (N=240) inden for køn til enten: Tilstand 1. XR-NTX-OTx (n=120): Én injektion af XR -NTX i fængsel, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter løsladelse i samfundet ved et opioidbehandlingsprogram; eller Tilstand 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Én injektion af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af seks månedlige injektioner efter frigivelse i samfundet på patientens bopæl.
Alle deltagere vil blive bekræftet opiatfrie ved urintest og negative naloxon- og orale naltrexon-tests og evalueret månedligt i syv måneder og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet.
Den foreslåede undersøgelse har to specifikke mål: Mål1.
At sammenligne de to undersøgelsesbetingelser med hensyn til: a) XR-NTX behandlingsadhærens; b) opioidbrug; c) kriminel aktivitet; d) genanholdelse; e) genfængsling; og f) HIV-risikoadfærd (dvs.
brug af nåle; ii.
risikofyldt seksuel adfærd).
Formål 2. At bestemme, om antallet af måneder med post-release XR-NTX-behandling er relateret til resultatet (a-f ovenfor), og hvis ja, er der et tidspunkt, hvor XR-NTX v. Non-XR-NTX ækvilibrerer?
Dette ville hjælpe med at bestemme antallet af injektioner, vigtigt på grund af XR-NTX omkostninger.
Mange individer i det strafferetlige system falder ud af behandling og øger derfor måder at forbedre tilslutningen på ved at forsøge at: 1) udvide kapaciteten; og 2) implementere adgang ved at give behandling på deres bopæl kan have en positiv indvirkning på resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mandlig eller kvindelig indsat på MTC, BPRU, JPRU, BCCC eller MCIW og være berettiget til løsladelse inden for 30 dage
- Anamnese med opiatforstyrrelse [opfylder DSM-V kriterier for afhængighed på tidspunktet for fængsling]
- Egnethed til XR-NTX-behandling som bestemt ved medicinsk vurdering
- Aktuelt opioidfri af historie, med negativ urin for alle opioider og ingen tegn på opiatabstinens
- Villighed til at tilmelde sig XR-NTX-behandling i fængslet [ikke i øjeblikket i eller planlægger at forfølge agonistbehandling (metadon, buprenorphin) ved løsladelse]
- Planlægger at bo i Baltimore City eller County.
- Indsatte, der ikke opfylder opioidafhængighedskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionstestniveauer større end tre gange det normale
- Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom). Tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani). Tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt
- Anamnese med allergisk reaktion på XR-NTX
- Aktuel kronisk smertediagnose, hvortil der ordineres opioider
- Kreatinin over normale grænser
- Graviditet (for kvinder)
- Amning (for kvinder)
- Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder)
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Ubedømte sigtelser, der kan resultere i overførsel til en anden facilitet og/eller yderligere fængselstid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivitrol på bopæl
Én indsprøjtning af langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse på deltagernes bopæl ved hjælp af mobil medicinsk behandling
|
Vivitrol
Andre navne:
En indsprøjtning af XR-NTX i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige indsprøjtninger efter løsladelsen på bopælsstedet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vivitrol ved opioidbehandlingsprogram
Én injektion af langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) i fængslet, efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et opioidbehandlingsprogram i lokalsamfundet.
|
Vivitrol
Andre navne:
Én injektion af XR-NTX i fængslet efterfulgt af 6 månedlige injektioner efter frigivelse ved et opioidbehandlingsprogram i lokalsamfundet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: seks måneder
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx efter løsladelse fra fængslet
|
seks måneder
|
|
Enhver brugt ulovlig opioid
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
defineret som kontinuerlige antal dage og urintoksikologier for heroin eller andre ulovlige opioid
|
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
|
genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Genanholdelse vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på formularen Arrests and Days Incarcered og fra officielle optegnelser modtaget fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
|
genfængsling
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Genfængsling vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering på formularen Anholdelser og fængslede dage og fra officielle optegnelser modtaget fra Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
|
kriminel aktivitet
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Selvrapporterede kriminalitetsdage vil blive defineret som kontinuerlige tællinger af dage indsamlet fra Addiction Severity Index og Time Line Follow-Back
|
1,2,3,4,5,6,7 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
|
Brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Brug af injektionsstoffer og seksuelle risikofaktorer for HIV vil blive målt ved hjælp af risikovurderingsbatteriet.
|
6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppeligevægt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
tidspunkt, hvor banerne til brug i de to behandlingsgrupper krydser hinanden
|
6 og 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (Anslået)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FriendsResearch
- R01DA040636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med XR-NTX
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutteringPerifere nerveskaderForenede Stater
-
Newleos Therapeutics, Inc.Yale UniversityRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
NeurosterixRekrutteringSunde deltagere | SchizofrenidiagnoseForenede Stater