- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02867124
Langwerkende naltrexon voor pre-release gevangenen
30 januari 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Langwerkende naltrexon voor pre-release gevangenen: een gerandomiseerde proef van mobiele behandeling
Deze voorgestelde studie van vijf jaar zal zich richten op de vraag of de toevoeging van een XR-NTX-behandeling op de verblijfplaats van de patiënt de therapietrouw en dus de werkzaamheid van de medicatie zal vergroten. in elke faciliteit wordt blokgerandomiseerd (N=240) binnen geslacht naar ofwel: Conditie 1. XR-NTX-OTx (n=120): één injectie met XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door zes maandelijkse injecties na vrijlating in de gemeenschap bij een behandelingsprogramma voor opioïden; of Conditie 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Eén injectie met XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door zes maandelijkse injecties na vrijlating in de gemeenschap op de verblijfplaats van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen waarbij opioïden worden gebruikt, vormen een ernstig probleem onder gevangenissen en gedetineerden.
Gedetineerden in de VS, Canada, Australië en veel Europese en Aziatische landen hebben onevenredig veel meer opioïdengebruiksstoornissen dan hun algemene bevolking.
In veel landen zijn er schaarse middelen voor op correcties gebaseerde behandeling van middelengebruik, en veel gedetineerden met OUD's blijven onbehandeld.
Het gebruik van langwerkende, injecteerbare naltrexon (XR-NTX) kan een veelbelovende vorm van behandeling zijn voor pre-release gedetineerden.
Naltrexon blokkeert de bedwelmende en versterkende effecten van opioïden, maar heeft geen opioïde-achtige effecten.
Deze voorgestelde studie van vijf jaar zal zich richten op de vraag of de toevoeging van een XR-NTX-behandeling op de verblijfplaats van de patiënt de therapietrouw en dus de werkzaamheid van de medicatie zal verhogen.
Projectimplementatie zal plaatsvinden in vijf pre-release gevangenissen onder de jurisdictie van het Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) voor mannen; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) voor mannen; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) voor mannen; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) en 5) Maryland Correctional Institution (MCI) voor vrouwen.
Na een eerste screening, geïnformeerde toestemming en medisch onderzoek, worden pre-release gedetineerden in elke faciliteit bloksgewijs gerandomiseerd (N=240) binnen geslacht naar ofwel: Voorwaarde 1. XR-NTX-OTx (n=120): Eén injectie met XR -NTX in de gevangenis, gevolgd door zes maandelijkse injecties na vrijlating in de gemeenschap in een opioïdenbehandelingsprogramma; of Conditie 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Eén injectie met XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door zes maandelijkse injecties na vrijlating in de gemeenschap op de verblijfplaats van de patiënt.
Alle deelnemers zullen opiaatvrij worden bevestigd door urinetest en negatieve naloxon- en orale naltrexontests, en maandelijks worden geëvalueerd gedurende zeven maanden en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis.
Het voorgestelde onderzoek heeft twee specifieke doelstellingen: Doel1.
Om de twee studiecondities te vergelijken in termen van: a) therapietrouw met XR-NTX; b) opioïdengebruik; c) criminele activiteiten; d) opnieuw arresteren; e) heropsluiting; en f) HIV-risicogedrag (i.
naald gebruik; ii.
riskant seksueel gedrag).
Doel 2. Om te bepalen of het aantal maanden van behandeling met XR-NTX na vrijgave gerelateerd is aan de uitkomst (a-f hierboven), en zo ja, is er een punt waarop XR-NTX versus niet-XR-NTX in evenwicht komt?
Dit zou helpen bij het bepalen van het aantal injecties, belangrijk vanwege de XR-NTX-kosten.
Veel personen in het strafrechtsysteem stoppen met de behandeling en vergroten daarom manieren om de therapietrouw te verbeteren door te proberen: 1) de capaciteit uit te breiden; en 2) toegang implementeren door behandeling te bieden in hun woonplaats kan een positieve invloed hebben op de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke gevangene bij MTC, BPRU, JPRU, BCCC of MCIW en die binnen 30 dagen in aanmerking komen voor vrijlating
- Geschiedenis van opiaatstoornis [voldoen aan de DSM-V-criteria van afhankelijkheid op het moment van opsluiting]
- Geschiktheid voor behandeling met XR-NTX zoals bepaald door medische evaluatie
- Momenteel opioïdenvrij door de geschiedenis, met negatieve urine voor alle opioïden en geen tekenen van opiaatontwenning
- Bereidheid om zich in te schrijven voor XR-NTX-behandeling in de gevangenis [momenteel niet in of van plan om behandeling met agonisten (methadon, buprenorfine) na vrijlating na te streven]
- Van plan om in Baltimore City of County te gaan wonen.
- Gedetineerden die niet aan het criterium voor opioïdenafhankelijkheid voldoen, komen in aanmerking als ze in het jaar voorafgaand aan hun opsluiting zijn behandeld in een opioïde-agonistbehandelingsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctietestniveaus hoger dan driemaal normaal
- Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken (bijv. instabiele diabetes, hartziekte). Adequaat behandelde medische aandoeningen zijn acceptabel
- Onbehandelde psychiatrische stoornis die deelname gevaarlijk kan maken (bijv. onbehandelde psychose, bipolaire stoornis met manie). Adequaat behandelde psychiatrische stoornissen en geschikte psychotrope medicijnen zijn toegestaan
- Geschiedenis van allergische reactie op XR-NTX
- Huidige chronische pijndiagnose waarvoor opioïden worden voorgeschreven
- Creatinine boven normale limieten
- Zwangerschap (voor vrouwen)
- Borstvoeding (voor vrouwen)
- Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 6 maanden)
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
- Ongeoorloofde aanklachten die kunnen leiden tot overplaatsing naar een andere instelling en/of extra gevangenisstraf.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivitrol op de woonplaats
Eén injectie met langwerkende naltrexon (XR-NTX) in de gevangenis, gevolgd door 6 maandelijkse injecties na vrijlating in de verblijfplaats van de deelnemer met behulp van mobiele medische behandeling
|
Vivitrol
Andere namen:
Eén injectie met XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door zes maandelijkse injecties na vrijlating in de woonplaats
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vivitrol bij opioïde behandelingsprogramma
Eén injectie met langwerkende naltrexon (XR-NTX) in de gevangenis, gevolgd door 6 maandelijkse injecties na vrijlating in een gemeenschapsbehandelingsprogramma voor opioïden.
|
Vivitrol
Andere namen:
Eén injectie met XR-NTX in de gevangenis, gevolgd door 6 maandelijkse injecties na vrijlating in een opioïdenbehandelingsprogramma in de gemeenschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: zes maanden
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx na vrijlating uit de gevangenis
|
zes maanden
|
|
Elke illegale opioïde die wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
gedefinieerd als continue tellingen van dagen en urinetoxicologieën voor heroïne of andere illegale opioïden
|
1,2,3,4,5,6,7 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
opnieuw arresteren
Tijdsspanne: 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Herarrestatie zal worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportage op het formulier Arrests and Days Incarcerated en op basis van officiële documenten die zijn ontvangen van het Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
heropsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Heropsluiting zal worden beoordeeld met behulp van zelfrapportage op het formulier Arrests and Days Incarcerated en op basis van officiële documenten die zijn ontvangen van het Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
criminele activiteit
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Zelfgerapporteerde misdaaddagen worden gedefinieerd als continue tellingen van dagen verzameld uit de Addiction Severity Index en Time Line Follow-Back
|
1,2,3,4,5,6,7 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Injectiedrugsgebruik en seksuele risicofactoren voor HIV
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Drugsgebruik via injectie en seksuele risicofactoren voor HIV worden gemeten met behulp van de Risk Assessment Battery.
|
6 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelgroep Equilibratie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
tijdstip waarop de trajecten voor gebruik in de twee behandelingsgroepen elkaar kruisen
|
6 en 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .