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Naltrexona de ação prolongada para prisioneiros em pré-soltura

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Naltrexona de ação prolongada para prisioneiros em pré-soltura: um estudo randomizado de tratamento móvel

Este estudo proposto de cinco anos incidirá sobre se a adição de tratamento XR-NTX no local de residência de um paciente aumentará a adesão e, portanto, a eficácia da medicação. em cada instalação serão randomizados em bloco (N=240) dentro do gênero para: Condição 1. XR-NTX-OTx (n=120): Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de seis injeções mensais após a soltura na prisão comunidade em um programa de tratamento com opioides; ou Condição 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de seis injeções mensais após a soltura na comunidade no local de residência do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios envolvendo o uso de opioides são um problema grave entre presidiários e presidiários. Presos nos EUA, Canadá, Austrália e muitos países europeus e asiáticos têm taxas desproporcionalmente mais altas de transtornos por uso de opioides do que suas populações em geral. Recursos escassos são fornecidos para tratamento de uso de substâncias baseado em correções em muitos países, e muitos internos com OUDs permanecem sem tratamento. O uso de naltrexona injetável de ação prolongada (XR-NTX) pode ser uma forma promissora de tratamento para prisioneiros em pré-soltura. A naltrexona bloqueia os efeitos intoxicantes e reforçadores dos opioides, mas não tem efeitos semelhantes aos opioides. Este estudo proposto de cinco anos incidirá sobre se a adição de tratamento XR-NTX no local de residência de um paciente aumentará a adesão e, portanto, a eficácia da medicação. A implementação do projeto ocorrerá em cinco prisões preventivas sob a jurisdição do Departamento de Segurança Pública e Serviços Correcionais de Maryland (MDPSCS): 1) Centro Metropolitano de Transição (MTC) para homens; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) para homens; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) para homens; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) e 5) Maryland Correctional Institution (MCI) para mulheres. Após a triagem inicial, consentimento informado e exame médico, os prisioneiros em pré-libertação em cada instalação serão randomizados em bloco (N = 240) dentro do gênero para: Condição 1. XR-NTX-OTx (n = 120): Uma injeção de XR -NTX na prisão, seguido de seis injeções mensais após a soltura na comunidade em um programa de tratamento com opioides; ou Condição 2. XR-NTX+MMTx (n=120): Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de seis injeções mensais após a soltura na comunidade no local de residência do paciente. Todos os participantes serão confirmados livres de opiáceos por teste de urina e testes de naloxona e naltrexona oral negativos, e avaliados mensalmente por sete meses e 12 meses após a libertação da prisão. O estudo proposto tem dois objetivos específicos: Objetivo1. Comparar as duas condições do estudo em termos de: a) adesão ao tratamento XR-NTX; b) uso de opioides; c) atividade criminosa; d) nova detenção; e) reencarceramento; e f) comportamentos de risco para o HIV (i. uso de agulha; ii. comportamentos sexuais de risco). Objetivo 2. Determinar se o número de meses de tratamento com XR-NTX pós-lançamento está relacionado ao resultado (a-f acima) e, em caso afirmativo, há um ponto em que XR-NTX v. Não-XR-NTX se equilibra? Isso ajudaria a determinar o número de injeções, importante devido ao custo do XR-NTX. Muitos indivíduos no sistema de justiça criminal abandonam o tratamento e, portanto, aumentam as formas de melhorar a adesão, tentando: 1) expandir a capacidade; e 2) implementar o acesso oferecendo tratamento em seu local de residência pode impactar positivamente os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preso adulto do sexo masculino ou feminino em MTC, BPRU, JPRU, BCCC ou MCIW e ser elegível para liberação dentro de 30 dias
  • História de transtorno de opiáceos [atendendo aos critérios de dependência do DSM-V no momento da prisão]
  • Adequação para tratamento XR-NTX conforme determinado por avaliação médica
  • Atualmente livre de opioides pela história, com urina negativa para todos os opioides e sem sinais de abstinência de opioides
  • Vontade de se inscrever no tratamento XR-NTX na prisão [não está atualmente ou planeja seguir o tratamento com agonistas (metadona, buprenorfina) na liberação]
  • Planejando morar na cidade ou condado de Baltimore.
  • Os presos que não atendem ao critério de dependência de opioides serão elegíveis se tiverem sido tratados em um programa de tratamento com agonistas opioides durante o ano anterior ao encarceramento

Critério de exclusão:

  • Níveis de testes de função hepática superiores a três vezes o normal
  • Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca). Condições médicas adequadamente tratadas são aceitáveis
  • Transtorno psiquiátrico não tratado que pode tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania). Distúrbios psiquiátricos adequadamente tratados e medicamentos psicotrópicos apropriados serão permitidos
  • História de reação alérgica a XR-NTX
  • Diagnóstico atual de dor crônica para a qual os opioides são prescritos
  • Creatinina acima dos limites normais
  • Gravidez (para mulheres)
  • Amamentação (para mulheres)
  • Ideação suicida (nos últimos 6 meses)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
  • Acusações não julgadas que podem resultar em transferência para outra instalação e/ou prisão adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vivitrol no local de residência
Uma injeção de naltrexona de ação prolongada (XR-NTX) na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura no local de residência dos participantes utilizando tratamento médico móvel
Vivitrol
Outros nomes:
  • naltrexona de ação prolongada
Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura no local de residência
Outros nomes:
  • residência
Comparador Ativo: Vivitrol no programa de tratamento com opioides
Uma injeção de naltrexona de ação prolongada (XR-NTX) na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura em um programa comunitário de tratamento com opioides.
Vivitrol
Outros nomes:
  • naltrexona de ação prolongada
Uma injeção de XR-NTX na prisão, seguida de 6 injeções mensais após a soltura em um programa comunitário de tratamento com opioides
Outros nomes:
  • OTP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão ao tratamento
Prazo: seis meses
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx após a libertação da prisão
seis meses
Qualquer opioide ilícito usado
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
definido como contagens contínuas de dias e toxicologias de urina para heroína ou outro opioide ilícito
1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
prender novamente
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
A nova detenção será avaliada usando o auto-relato no formulário de prisões e dias de encarceramento e dos registros oficiais recebidos do Departamento de Segurança Pública e Serviços Correcionais de Maryland
12 meses após a libertação da prisão
reencarceramento
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
O reencarceramento será avaliado por auto-relato no formulário Prisões e Dias de Encarceramento e dos Registros Oficiais recebidos do Departamento de Segurança Pública e Serviços Correcionais de Maryland
12 meses após a libertação da prisão
Atividade criminal
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
Os dias de crimes autorrelatados serão definidos como contagens contínuas de dias coletados do Índice de gravidade do vício e acompanhamento da linha do tempo
1,2,3,4,5,6,7 e 12 meses após a libertação da prisão
Uso de drogas injetáveis ​​e fatores de risco sexuais para HIV
Prazo: 6 e 12 meses após a libertação da prisão
O uso de drogas injetáveis ​​e os fatores de risco sexuais para HIV serão medidos usando a Bateria de Avaliação de Risco.
6 e 12 meses após a libertação da prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio do grupo de tratamento
Prazo: 6 e 12 meses após a libertação da prisão
ponto de tempo em que as trajetórias para uso nos dois grupos de tratamento se cruzam
6 e 12 meses após a libertação da prisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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