- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867124
Långverkande Naltrexone för Pre-release Prisoners
30 januari 2026 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.
Långverkande Naltrexone for Pre-release Prisoners: A Randomized Trial of Mobile Treatment
Denna föreslagna femåriga studie kommer att fokusera på huruvida tillägget av att tillhandahålla XR-NTX-behandling på en patients bostadsort kommer att öka följsamheten och därmed effekten av medicinen. vid varje anläggning kommer att blockeras randomiserat (N=240) inom kön till antingen: Tillstånd 1. XR-NTX-OTx (n=120): En injektion av XR-NTX i fängelset, följt av sex månatliga injektioner efter frigivningen i gemenskap vid ett opioidbehandlingsprogram; eller Villkor 2. XR-NTX+MMTx (n=120): En injektion av XR-NTX i fängelset, följt av sex månatliga injektioner efter frigivningen i samhället på patientens hemort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störningar som involverar opioidanvändning är ett allvarligt problem bland fångar i fängelser och fängelser.
Intagna i USA, Kanada, Australien och många europeiska och asiatiska länder har oproportionerligt högre frekvens av störningar av opioidanvändning än deras allmänna befolkning.
Det finns knappa resurser för korrigeringsbaserad missbruksbehandling i många länder, och många interner med OUD förblir obehandlade.
Användningen av långverkande, injicerbart naltrexon (XR-NTX) kan vara en lovande behandlingsform för förberedande fångar.
Naltrexon blockerar de berusande och förstärkande effekterna av opioider, men har inga opioidliknande effekter.
Denna föreslagna femåriga studie kommer att fokusera på huruvida tillägget av att tillhandahålla XR-NTX-behandling på en patients bostadsort kommer att öka följsamheten och därmed effekten av medicinen.
Projektgenomförande kommer att ske vid fem fängelser för frisläppande under jurisdiktionen av Maryland Department of Public Safety and Correctional Services (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) för män; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) för män; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) för män; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) och 5) Maryland Correctional Institution (MCI) för kvinnor.
Efter inledande screening, informerat samtycke och medicinsk undersökning kommer fångar som släppts förhand på varje anläggning att blockeras randomiserat (N=240) inom kön till antingen: Tillstånd 1. XR-NTX-OTx (n=120): En injektion av XR -NTX i fängelse, följt av sex månatliga injektioner efter frigivningen i samhället vid ett opioidbehandlingsprogram; eller Villkor 2. XR-NTX+MMTx (n=120): En injektion av XR-NTX i fängelset, följt av sex månatliga injektioner efter frigivningen i samhället på patientens hemort.
Alla deltagare kommer att bekräftas opiatfria genom urintest och negativa naloxon- och orala naltrexon-tester, och utvärderas månadsvis i sju månader och 12 månader efter frigivningen från fängelset.
Den föreslagna studien har två specifika syften: Syfte1.
Att jämföra de två studievillkoren i termer av: a) XR-NTX-behandlingsvidhäftning; b) opioidanvändning; c) kriminell verksamhet; d) återgripande; e) återfängelse; och f) HIV-riskbeteenden (dvs.
nål användning; ii.
riskfyllda sexuella beteenden).
Syfte 2. Att avgöra om antalet månader av XR-NTX-behandling efter frisättning är relaterat till resultatet (a-f ovan), och om så är fallet, finns det en punkt vid vilken XR-NTX v. Non-XR-NTX balanserar?
Detta skulle hjälpa till att bestämma antalet injektioner, viktigt på grund av XR-NTX-kostnaden.
Många individer inom det straffrättsliga systemet hoppar av behandlingen och ökar därför sätten att förbättra följsamheten genom att försöka: 1) utöka kapaciteten; och 2) implementera tillgång genom att tillhandahålla behandling på deras hemort kan påverka resultaten positivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen manlig eller kvinnlig intern vid MTC, BPRU, JPRU, BCCC eller MCIW och vara berättigad till frigivning inom 30 dagar
- Historik med opiatrubbning [uppfyller DSM-V-kriterierna för beroende vid tidpunkten för fängelse]
- Lämplighet för XR-NTX-behandling enligt medicinsk bedömning
- För närvarande opioidfri av historia, med negativ urin för alla opioider och inga tecken på opiatabstinens
- Villighet att anmäla sig till XR-NTX-behandling i fängelse [inte för närvarande i eller planerar att fortsätta agonistbehandling (metadon, buprenorfin) vid frigivningen]
- Planerar att bo i Baltimore City eller County.
- Intagna som inte uppfyller kriteriet för opioidberoende kommer att vara berättigade om de behandlades i ett behandlingsprogram för opioidagonister under året före fängelse
Exklusions kriterier:
- Leverfunktionstestnivåer högre än tre gånger det normala
- Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farligt (t.ex. instabil diabetes, hjärtsjukdom). Adekvat behandlade medicinska tillstånd är acceptabla
- Obehandlad psykiatrisk störning som kan göra deltagande farlig (t.ex. obehandlad psykos, bipolär sjukdom med mani). Adekvat behandlade psykiatriska störningar och lämpliga psykotropa läkemedel kommer att tillåtas
- Historik med allergisk reaktion mot XR-NTX
- Aktuell kronisk smärtdiagnos för vilken opioider ordineras
- Kreatinin över normala gränser
- Graviditet (för kvinnor)
- Amning (för kvinnor)
- Självmordstankar (inom de senaste 6 månaderna)
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Odömda åtal som kan leda till överföring till en annan anläggning och/eller ytterligare fängelsetid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vivitrol på bostadsorten
En injektion av långverkande naltrexon (XR-NTX) i fängelset, följt av 6 månatliga injektioner efter frigivningen på deltagarnas bostadsort med hjälp av mobil medicinsk behandling
|
Vivitrol
Andra namn:
En injektion av XR-NTX i fängelset, följt av 6 månatliga injektioner efter frigivningen på bostadsorten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vivitrol vid opioidbehandlingsprogram
En injektion av långverkande naltrexon (XR-NTX) i fängelset, följt av 6 månatliga injektioner efter frisättningen vid ett gemenskapsprogram för opioidbehandling.
|
Vivitrol
Andra namn:
En injektion av XR-NTX i fängelset, följt av 6 månatliga injektioner efter frigivningen vid ett gemenskapsprogram för opioidbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsföljsamhet
Tidsram: sex månader
|
XR-NTX+ MMTx vs. XR-NTX-OTx efter frigivning från fängelset
|
sex månader
|
|
Alla olagliga opioider som används
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
definieras som kontinuerliga antal dagar och urintoxiciteter för heroin eller annan olaglig opioid
|
1,2,3,4,5,6,7 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
|
återgripande
Tidsram: 12 månader efter frigivningen från fängelset
|
Återgripande kommer att bedömas med hjälp av självrapportering på formuläret Arrests and Days Incarcered och från officiella register som erhållits från Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 månader efter frigivningen från fängelset
|
|
återfängelse
Tidsram: 12 månader efter frigivningen från fängelset
|
Återfängelse kommer att bedömas med hjälp av självrapportering på formuläret Arrests and Days Incarcerated och från officiella register som erhållits från Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
|
12 månader efter frigivningen från fängelset
|
|
kriminell aktivitet
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
Självrapporterade brottsdagar kommer att definieras som kontinuerliga antal dagar som samlas in från Addiction Severity Index och Time Line Follow-Back
|
1,2,3,4,5,6,7 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
|
Användning av injektionsdroger och sexuella riskfaktorer för HIV
Tidsram: 6 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
Användning av injektionsdroger och sexuella riskfaktorer för HIV kommer att mätas med hjälp av Risk Assessment Battery.
|
6 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppsjämvikt
Tidsram: 6 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
tidpunkt då banorna för användning i de två behandlingsgrupperna korsas
|
6 och 12 månader efter frigivning från fängelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FriendsResearch
- R01DA040636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .