- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02867124
Naltrexone a lunga durata d'azione per detenuti in attesa di rilascio
30 gennaio 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Naltrexone a lunga durata d'azione per detenuti prima del rilascio: una prova randomizzata di trattamento mobile
Questo studio quinquennale proposto si concentrerà sul fatto che l'aggiunta della fornitura di trattamento XR-NTX presso il luogo di residenza di un paziente aumenterà l'aderenza e quindi l'efficacia del farmaco. Dopo lo screening iniziale, il consenso informato e la visita medica, i detenuti prima del rilascio in ogni struttura saranno randomizzati in blocco (N=240) all'interno del sesso per: Condizione 1. XR-NTX-OTx (n=120): un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nel comunità in un programma di trattamento degli oppioidi; o Condizione 2. XR-NTX+MMTx (n=120): un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nella comunità del luogo di residenza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi che comportano l'uso di oppioidi sono un grave problema tra i carcerati e i detenuti.
I detenuti negli Stati Uniti, in Canada, in Australia e in molte nazioni europee e asiatiche hanno tassi sproporzionatamente più alti di disturbi da uso di oppioidi rispetto alla loro popolazione generale.
In molte nazioni vengono fornite scarse risorse per il trattamento dell'uso di sostanze basato sulle correzioni e molti detenuti con OUD non vengono curati.
L'uso di naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione (XR-NTX) può essere una forma promettente di trattamento per i detenuti prima del rilascio.
Il naltrexone blocca gli effetti inebrianti e rinforzanti degli oppioidi, ma non ha effetti simili agli oppioidi.
Questo studio quinquennale proposto si concentrerà sul fatto che l'aggiunta del trattamento XR-NTX presso il luogo di residenza di un paziente aumenterà l'aderenza e quindi l'efficacia del farmaco.
L'attuazione del progetto avverrà in cinque carceri prima del rilascio sotto la giurisdizione del Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) per uomini; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) per uomini; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) per gli uomini; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) e 5) Maryland Correctional Institution (MCI) per le donne.
Dopo lo screening iniziale, il consenso informato e l'esame medico, i detenuti prima del rilascio in ciascuna struttura verranno randomizzati in blocco (N=240) in base al sesso per: Condizione 1. XR-NTX-OTx (n=120): un'iniezione di XR -NTX in carcere, seguito da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nella comunità in un programma di trattamento con oppiacei; o Condizione 2. XR-NTX+MMTx (n=120): un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nella comunità del luogo di residenza del paziente.
Tutti i partecipanti saranno confermati senza oppiacei dal test delle urine e test negativi per naloxone e naltrexone orale e valutati mensilmente per sette mesi e 12 mesi dopo il rilascio dalla prigione.
Lo studio proposto ha due obiettivi specifici: Aim1.
Confrontare le due condizioni di studio in termini di: a) aderenza al trattamento XR-NTX; b) uso di oppioidi; c) attività criminale; d) nuovo arresto; e) re-incarcerazione; e f) comportamenti a rischio HIV (i.
uso dell'ago; ii.
comportamenti sessuali a rischio).
Obiettivo 2. Determinare se il numero di mesi di trattamento XR-NTX post-rilascio è correlato all'esito (a-f sopra) e, in tal caso, esiste un punto in cui XR-NTX vs. Non-XR-NTX si equilibra?
Ciò aiuterebbe a determinare il numero di iniezioni, importante a causa del costo di XR-NTX.
Molte persone nel sistema di giustizia penale abbandonano il trattamento e quindi aumentano i modi per migliorare l'adesione tentando di: 1) espandere la capacità; e 2) implementare l'accesso fornendo cure nel loro luogo di residenza può avere un impatto positivo sui risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Maryland Department of Public Safety and Correctional Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Detenuto maschio o femmina adulto presso MTC, BPRU, JPRU, BCCC o MCIW e idoneo al rilascio entro 30 giorni
- Storia di disturbo da oppiacei [che soddisfa i criteri di dipendenza del DSM-V al momento dell'incarcerazione]
- Idoneità al trattamento XR-NTX determinata da valutazione medica
- Attualmente senza oppioidi in base all'anamnesi, con urine negative per tutti gli oppioidi e nessun segno di astinenza da oppiacei
- Disponibilità a sottoporsi al trattamento con XR-NTX in carcere [al momento del rilascio o non intenzionato a proseguire il trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina)]
- Pianifica di vivere nella città o nella contea di Baltimora.
- I detenuti che non soddisfano il criterio di dipendenza da oppioidi saranno ammissibili se sono stati trattati in un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi durante l'anno prima dell'incarcerazione
Criteri di esclusione:
- Livelli dei test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale
- Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad es. Diabete instabile, malattie cardiache). Le condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili
- Disturbo psichiatrico non trattato che può rendere rischiosa la partecipazione (per es., psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania). Saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati
- Storia di reazione allergica a XR-NTX
- Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi
- Creatinina sopra i limiti normali
- Gravidanza (per le donne)
- Allattamento (per le donne)
- Ideazione suicidaria (negli ultimi 6 mesi)
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Accuse non giudicate che possono comportare il trasferimento in un'altra struttura e/o un periodo di reclusione aggiuntivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vivitrol nel luogo di residenza
Un'iniezione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio presso il luogo di residenza dei partecipanti utilizzando cure mediche mobili
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Vivitrol
Altri nomi:
Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio nel luogo di residenza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vivitrol al programma di trattamento degli oppioidi
Un'iniezione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma comunitario di trattamento degli oppioidi.
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Vivitrol
Altri nomi:
Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma comunitario di trattamento degli oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
|
XR-NTX + MMTx contro XR-NTX-OTx dopo il rilascio dalla prigione
|
sei mesi
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Qualsiasi oppioide illecito utilizzato
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
|
definiti come conteggi continui di giorni e tossicologie delle urine per l'eroina o altri oppioidi illeciti
|
1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
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nuovo arresto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
|
Il nuovo arresto sarà valutato utilizzando l'autodichiarazione sul modulo Arresti e giorni di detenzione e dai registri ufficiali ricevuti dal Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland
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12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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re-incarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
|
La re-incarcerazione sarà valutata utilizzando l'autodichiarazione sul modulo Arresti e giorni di detenzione e dai registri ufficiali ricevuti dal Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland
|
12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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|
Attività criminale
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
|
I giorni di reato autodenunciati saranno definiti come conteggi continui di giorni raccolti dall'indice di gravità delle dipendenze e dal follow-back della linea temporale
|
1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
|
|
Uso di droghe per iniezione e fattori di rischio sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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L'uso di droghe per iniezione e i fattori di rischio sessuale dell'HIV saranno misurati utilizzando la batteria di valutazione del rischio.
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6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrazione del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
|
punto temporale in cui le traiettorie per l'uso nei due gruppi di trattamento si incrociano
|
6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon MS, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE, O'Brien CP. Extended-release naltrexone for pre-release prisoners: A randomized trial of medical mobile treatment. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:130-136. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.015. Epub 2016 Dec 20.
- Kornor H, Lobmaier PPK, Kunoe N. Sustained-release naltrexone for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 9;5(5):CD006140. doi: 10.1002/14651858.CD006140.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FriendsResearch
- R01DA040636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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