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Naltrexone a lunga durata d'azione per detenuti in attesa di rilascio

30 gennaio 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Naltrexone a lunga durata d'azione per detenuti prima del rilascio: una prova randomizzata di trattamento mobile

Questo studio quinquennale proposto si concentrerà sul fatto che l'aggiunta della fornitura di trattamento XR-NTX presso il luogo di residenza di un paziente aumenterà l'aderenza e quindi l'efficacia del farmaco. Dopo lo screening iniziale, il consenso informato e la visita medica, i detenuti prima del rilascio in ogni struttura saranno randomizzati in blocco (N=240) all'interno del sesso per: Condizione 1. XR-NTX-OTx (n=120): un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nel comunità in un programma di trattamento degli oppioidi; o Condizione 2. XR-NTX+MMTx (n=120): un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nella comunità del luogo di residenza del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi che comportano l'uso di oppioidi sono un grave problema tra i carcerati e i detenuti. I detenuti negli Stati Uniti, in Canada, in Australia e in molte nazioni europee e asiatiche hanno tassi sproporzionatamente più alti di disturbi da uso di oppioidi rispetto alla loro popolazione generale. In molte nazioni vengono fornite scarse risorse per il trattamento dell'uso di sostanze basato sulle correzioni e molti detenuti con OUD non vengono curati. L'uso di naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione (XR-NTX) può essere una forma promettente di trattamento per i detenuti prima del rilascio. Il naltrexone blocca gli effetti inebrianti e rinforzanti degli oppioidi, ma non ha effetti simili agli oppioidi. Questo studio quinquennale proposto si concentrerà sul fatto che l'aggiunta del trattamento XR-NTX presso il luogo di residenza di un paziente aumenterà l'aderenza e quindi l'efficacia del farmaco. L'attuazione del progetto avverrà in cinque carceri prima del rilascio sotto la giurisdizione del Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland (MDPSCS): 1) Metropolitan Transition Center (MTC) per uomini; 2) Baltimore Pre-Release Unit (BPRU) per uomini; 3) Jessup Pre-Release Unit (JPRU) per gli uomini; 4) Baltimore City Correctional Center (BCCC) e 5) Maryland Correctional Institution (MCI) per le donne. Dopo lo screening iniziale, il consenso informato e l'esame medico, i detenuti prima del rilascio in ciascuna struttura verranno randomizzati in blocco (N=240) in base al sesso per: Condizione 1. XR-NTX-OTx (n=120): un'iniezione di XR -NTX in carcere, seguito da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nella comunità in un programma di trattamento con oppiacei; o Condizione 2. XR-NTX+MMTx (n=120): un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da sei iniezioni mensili dopo il rilascio nella comunità del luogo di residenza del paziente. Tutti i partecipanti saranno confermati senza oppiacei dal test delle urine e test negativi per naloxone e naltrexone orale e valutati mensilmente per sette mesi e 12 mesi dopo il rilascio dalla prigione. Lo studio proposto ha due obiettivi specifici: Aim1. Confrontare le due condizioni di studio in termini di: a) aderenza al trattamento XR-NTX; b) uso di oppioidi; c) attività criminale; d) nuovo arresto; e) re-incarcerazione; e f) comportamenti a rischio HIV (i. uso dell'ago; ii. comportamenti sessuali a rischio). Obiettivo 2. Determinare se il numero di mesi di trattamento XR-NTX post-rilascio è correlato all'esito (a-f sopra) e, in tal caso, esiste un punto in cui XR-NTX vs. Non-XR-NTX si equilibra? Ciò aiuterebbe a determinare il numero di iniezioni, importante a causa del costo di XR-NTX. Molte persone nel sistema di giustizia penale abbandonano il trattamento e quindi aumentano i modi per migliorare l'adesione tentando di: 1) espandere la capacità; e 2) implementare l'accesso fornendo cure nel loro luogo di residenza può avere un impatto positivo sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenuto maschio o femmina adulto presso MTC, BPRU, JPRU, BCCC o MCIW e idoneo al rilascio entro 30 giorni
  • Storia di disturbo da oppiacei [che soddisfa i criteri di dipendenza del DSM-V al momento dell'incarcerazione]
  • Idoneità al trattamento XR-NTX determinata da valutazione medica
  • Attualmente senza oppioidi in base all'anamnesi, con urine negative per tutti gli oppioidi e nessun segno di astinenza da oppiacei
  • Disponibilità a sottoporsi al trattamento con XR-NTX in carcere [al momento del rilascio o non intenzionato a proseguire il trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina)]
  • Pianifica di vivere nella città o nella contea di Baltimora.
  • I detenuti che non soddisfano il criterio di dipendenza da oppioidi saranno ammissibili se sono stati trattati in un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi durante l'anno prima dell'incarcerazione

Criteri di esclusione:

  • Livelli dei test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale
  • Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad es. Diabete instabile, malattie cardiache). Le condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili
  • Disturbo psichiatrico non trattato che può rendere rischiosa la partecipazione (per es., psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania). Saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati
  • Storia di reazione allergica a XR-NTX
  • Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi
  • Creatinina sopra i limiti normali
  • Gravidanza (per le donne)
  • Allattamento (per le donne)
  • Ideazione suicidaria (negli ultimi 6 mesi)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Accuse non giudicate che possono comportare il trasferimento in un'altra struttura e/o un periodo di reclusione aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vivitrol nel luogo di residenza
Un'iniezione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio presso il luogo di residenza dei partecipanti utilizzando cure mediche mobili
Vivitrol
Altri nomi:
  • naltrexone a lunga durata d'azione
Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio nel luogo di residenza
Altri nomi:
  • residenza
Comparatore attivo: Vivitrol al programma di trattamento degli oppioidi
Un'iniezione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma comunitario di trattamento degli oppioidi.
Vivitrol
Altri nomi:
  • naltrexone a lunga durata d'azione
Un'iniezione di XR-NTX in carcere, seguita da 6 iniezioni mensili dopo il rilascio in un programma comunitario di trattamento degli oppioidi
Altri nomi:
  • OTP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: sei mesi
XR-NTX + MMTx contro XR-NTX-OTx dopo il rilascio dalla prigione
sei mesi
Qualsiasi oppioide illecito utilizzato
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
definiti come conteggi continui di giorni e tossicologie delle urine per l'eroina o altri oppioidi illeciti
1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
nuovo arresto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
Il nuovo arresto sarà valutato utilizzando l'autodichiarazione sul modulo Arresti e giorni di detenzione e dai registri ufficiali ricevuti dal Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland
12 mesi dopo il rilascio dal carcere
re-incarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
La re-incarcerazione sarà valutata utilizzando l'autodichiarazione sul modulo Arresti e giorni di detenzione e dai registri ufficiali ricevuti dal Dipartimento della pubblica sicurezza e dei servizi penitenziari del Maryland
12 mesi dopo il rilascio dal carcere
Attività criminale
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
I giorni di reato autodenunciati saranno definiti come conteggi continui di giorni raccolti dall'indice di gravità delle dipendenze e dal follow-back della linea temporale
1,2,3,4,5,6,7 e 12 mesi dopo la scarcerazione
Uso di droghe per iniezione e fattori di rischio sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
L'uso di droghe per iniezione e i fattori di rischio sessuale dell'HIV saranno misurati utilizzando la batteria di valutazione del rischio.
6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrazione del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
punto temporale in cui le traiettorie per l'uso nei due gruppi di trattamento si incrociano
6 e 12 mesi dopo il rilascio dal carcere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XR-NTX

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