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출소 전 죄수를 위한 지속형 날트렉손

2026년 1월 30일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.

출소 전 죄수를 위한 지속형 날트렉손: 모바일 치료의 무작위 시험

이 제안된 5년 연구는 환자의 거주지에서 XR-NTX 치료를 추가하는 것이 순응도를 증가시켜 약물의 효능을 증가시키는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. 각 시설에서 성별 내 블록 무작위 배정(N=240): 조건 1. XR-NTX-OTx(n=120): 감옥에서 XR-NTX 1회 주사 후 출소 후 6개월 주사 오피오이드 치료 프로그램의 커뮤니티; 또는 조건 2. XR-NTX+MMTx(n=120): 감옥에서 XR-NTX 1회 주사 후 환자 거주지 지역사회에서 석방 후 6개월 주사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용과 관련된 장애는 감옥과 교도소 수감자들 사이에서 심각한 문제입니다. 미국, 캐나다, 호주, 많은 유럽 및 아시아 국가의 수감자들은 일반 인구보다 오피오이드 사용 장애 비율이 불균형적으로 높습니다. 많은 국가에서 교정 기반 약물 사용 치료를 위해 부족한 자원이 제공되며 OUD를 가진 많은 수감자들은 치료를 받지 못한 채 남아 있습니다. 오래 지속되는 주사 가능한 날트렉손(XR-NTX)의 사용은 출소 전 수감자에게 유망한 치료법이 될 수 있습니다. 날트렉손은 오피오이드의 중독 및 강화 효과를 차단하지만 오피오이드 유사 효과는 없습니다. 이 제안된 5년 연구는 환자의 거주지에서 XR-NTX 치료를 추가하는 것이 순응도를 증가시켜 약물의 효능을 증가시키는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. 프로젝트 시행은 Maryland Department of Public Safety and Correctional Services(MDPSCS)의 관할 하에 있는 5개의 출소 전 교도소에서 이루어집니다. 1) 남성을 위한 MTC(Metropolitan Transition Center); 2) 남성용 볼티모어 프리릴리즈 유닛(BPRU); 3) 남성용 JPRU(Jessup Pre-Release Unit); 4) 볼티모어 시 교정 센터(BCCC) 및 5) 여성을 위한 메릴랜드 교정 기관(MCI). 초기 선별, 정보에 입각한 동의 및 의료 검사 후 각 시설의 출소 전 수감자는 성별 내에서 다음 중 하나로 블록 무작위 배정(N=240)됩니다. 조건 1. XR-NTX-OTx(n=120): XR 1회 주사 - 감옥에 있는 NTX에 이어 오피오이드 치료 프로그램에서 지역 사회에서 석방 후 6개월 주사; 또는 조건 2. XR-NTX+MMTx(n=120): 감옥에서 XR-NTX 1회 주사 후 환자 거주지 지역사회에서 석방 후 6개월 주사. 모든 참가자는 소변 검사 및 음성 날록손 및 경구 날트렉손 검사를 통해 아편류가 없는 것으로 확인되고 출소 후 7개월 및 12개월 동안 매달 평가됩니다. 제안된 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다. Aim1. 다음과 관련하여 두 연구 조건을 비교하기 위해: a) XR-NTX 치료 준수; b) 오피오이드 사용; c) 범죄 행위 d) 재체포 e) 재감금; f) HIV 위험 행동(i. 바늘 사용; ii. 위험한 성적 행동). 목표 2. 출시 후 XR-NTX 치료의 개월 수가 결과(위의 a-f)와 관련이 있는지 확인하고, 그렇다면 XR-NTX 대 비 XR-NTX가 평형을 이루는 지점이 있습니까? 이는 XR-NTX 비용 때문에 중요한 주입 횟수를 결정하는 데 도움이 됩니다. 형사 사법 시스템의 많은 개인이 치료를 중단하고 따라서 다음을 시도하여 순응도를 향상시키는 방법을 늘리고 있습니다. 1) 역량을 확장합니다. 2) 거주지에서 치료를 제공함으로써 접근성을 구현하면 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • MTC, BPRU, JPRU, BCCC 또는 MCIW의 성인 남성 또는 여성 수감자이며 30일 이내에 석방될 자격이 있는 자
  • 아편 장애 병력 [수감 당시 DSM-V 의존성 기준 충족]
  • 의학적 평가에 의해 결정된 XR-NTX 치료에 대한 적합성
  • 현재 병력에 의해 오피오이드가 없으며 모든 오피오이드에 대해 음성 소변이 있고 아편 금단 징후가 없습니다.
  • 구금시설에서 XR-NTX 치료에 등록할 의향[출원 시 현재 작용제(메타돈, 부프레노르핀) 치료를 받고 있거나 치료할 계획이 없음]
  • 볼티모어 시 또는 카운티에 거주할 계획입니다.
  • 오피오이드 의존성 기준을 충족하지 않는 수감자는 수감되기 전 1년 동안 오피오이드 작용제 치료 프로그램에서 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 간 기능 검사 수치가 정상의 3배 이상
  • 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병(예: 불안정한 당뇨병, 심장병). 적절하게 치료된 의학적 상태는 허용됩니다.
  • 참여를 위험하게 만들 수 있는 치료되지 않은 정신 장애(예: 치료되지 않은 정신병, 조증을 동반한 양극성 장애). 적절하게 치료된 정신 장애 및 적절한 향정신성 약물이 허용됩니다.
  • XR-NTX에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 오피오이드가 처방되는 현재 만성 통증 진단
  • 정상 한계 이상의 크레아티닌
  • 임신(여성용)
  • 모유 수유(여성용)
  • 자살 생각(지난 6개월 이내)
  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 다른 시설로 이송 및/또는 추가 수감 기간을 초래할 수 있는 미심사 혐의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거주지의 Vivitrol
교도소 내 지속형 날트렉손(XR-NTX) 1회 주사 후 출소 후 참가자 거주지에서 이동진료를 활용한 6개월간 주사
의약품: XR-NTX
비비트롤
다른 이름들:
  • 오래 지속되는 날트렉손
다른: 거주지
감옥에서 XR-NTX 1회 주사 후 출소 후 거주지에서 매월 6회 주사
다른 이름들:
  • 거주
활성 비교기: 오피오이드 치료 프로그램의 Vivitrol
교도소에서 지속형 날트렉손(XR-NTX) 1회 주사 후 지역사회 오피오이드 치료 프로그램에서 석방 후 6개월 주사.
의약품: XR-NTX
비비트롤
다른 이름들:
  • 오래 지속되는 날트렉손
다른: 오피오이드 치료 프로그램
교도소에서 XR-NTX 1회 주사 후 지역사회 오피오이드 치료 프로그램에서 출소 후 매월 6회 주사
다른 이름들:
  • OTP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 6개월
감옥에서 석방된 후 XR-NTX+ MMTx 대 XR-NTX-OTx
6개월
불법 오피오이드 사용
기간: 1,2,3,4,5,6,7 및 출소 후 12개월
헤로인 또는 기타 불법 오피오이드에 대한 지속적인 일수 및 소변 독성으로 정의됨
1,2,3,4,5,6,7 및 출소 후 12개월
재체포
기간: 출소 후 12개월
재체포는 Arrests and Days Incarcerated 양식과 Maryland Department of Public Safety and Correctional Services에서 받은 공식 기록의 자체 보고를 사용하여 평가됩니다.
출소 후 12개월
재수감
기간: 출소 후 12개월
재감금은 체포 및 수감일수 양식과 메릴랜드주 공공안전교정부에서 받은 공식 기록의 자가 보고를 사용하여 평가됩니다.
출소 후 12개월
범죄 행위
기간: 1,2,3,4,5,6,7 및 출소 후 12개월
자가 보고 범죄 일수는 중독 심각도 지수 및 타임라인 후속 조치에서 수집된 연속 일수로 정의됩니다.
1,2,3,4,5,6,7 및 출소 후 12개월
주사 약물 사용 및 HIV 성적 위험 요인
기간: 출소 후 6개월 및 12개월
주사 약물 사용 및 HIV 성적 위험 요소는 위험 평가 배터리를 사용하여 측정됩니다.
출소 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 평형화
기간: 출소 후 6개월 및 12개월
두 처리 그룹에서 사용하기 위한 궤적이 교차하는 시점
출소 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friends Research Institute, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Gordon, DPA, Friends Research Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FriendsResearch
  • R01DA040636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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