TBI患者の頭蓋内病変の病院前除外におけるバイオマーカー (PreTBI I)
2019年4月23日 更新者：University of Aarhus
軽度の外傷性脳損傷（TBI）を患っている患者の頭蓋内病変の入院前除外におけるS100BおよびGFAPの診断の可能性
PreTBI I研究では、救急車ですでに採取された病院前の血液サンプルが、頭部外傷を負った患者の頭蓋内病変を除外できるかどうかを調査します. この研究は、リスクの低い患者と見なされている軽度の頭部外傷を患っている患者のトリアージと治療を改善することを目的としています。 これらの患者は必ずしも入院から利益を得られるわけではありませんが、臨床的評価が困難な場合があるため、予防のために入院しています。
仮説:
- 病院前の血清 S100B ≤ 0.10 マイクログラム/L の軽度 TBI 患者の測定値は、感度が 97% を超える外傷性頭蓋内病変を除外します。
- 軽度のTBI患者における血清GFAP（グリア酸性線維性タンパク質）の病院前測定は、感度> 97％で外傷性頭蓋内病変を除外し、S100Bよりも低い偽陽性率をもたらします。
- GFAP と S100B の病院前測定では、院内測定よりも偽陽性率が低くなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
595
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
孤立した頭部外傷を負い、中央デンマーク地域の病院前緊急医療サービスによって派遣された救急車を受け取っている成人患者 (18 歳以上)。
説明
包含基準:
- グラスゴー昏睡スコア（GCS）が13～15以上で、30分未満の意識喪失および/または精神状態の変化（ぼんやり、混乱または見当識障害）および/または直前の出来事の記憶喪失を呈する患者および/またはトラウマの後。 救急医療サービス スタッフは、単純なタブレット アルゴリズムによって、包含と同意の手順を案内されます。
除外基準:
- 患者は 18 歳未満、GCS は 13 未満、外傷後経過時間は 6 時間以上、外傷の時期が不明、多発外傷、既知の認知症、慢性精神病、または活発な中枢神経系の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の外傷性脳損傷患者
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輸送中に外傷患者に日常的に挿入される末梢静脈カテーテルからの採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「頭蓋内病変」の「はい/いいえ」を選択する「はい/いいえ」の質問によって測定された、臨床患者の転帰のバイナリ結果に関するse-S100Bの感度
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」の「はい/いいえ」を選択する「はい/いいえ」の質問によって測定された、臨床患者の結果のバイナリ結果に関するse-S100Bの特異性
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの質問によって測定された臨床患者転帰の二値転帰に関するse-S100Bの陽性適中率は、はい/いいえを選択します
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの質問によって測定された臨床患者転帰の二値転帰に関するse-S100Bの負の予測値は、はい/いいえを選択します
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの選択で「はい/いいえ」を選択することによって測定される、臨床患者の転帰のバイナリ結果に関連するse-GFAPの感度
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの選択で「はい/いいえ」を選択することによって測定される、臨床患者の転帰のバイナリー転帰に関連するse-GFAPの特異性
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」の「はい/いいえ」を選択する「はい/いいえ」の質問によって測定される、臨床患者の転帰のバイナリー転帰に関連する se-GFAP の正の予測値
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの質問によって測定された臨床患者転帰の二値転帰に関するse-GFAPの負の予測値は、はい/いいえを選択します
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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頭蓋内病変には、異常な CTC (マーシャル コンピュータ断層撮影分類) および/または脳神経外科的観察/介入があり、頭部外傷に続発して 7 日未満で死亡するか、次の手順が必要である: 開頭術、頭蓋骨骨折の挙上、頭部外傷のための頭蓋内圧モニタリングまたは挿管。
異常な CTC 所見には、硬膜下、硬膜外、くも膜下、脳内出血、浮腫、気頭症、脳挫傷、頭蓋冠/基部骨折など、あらゆるタイプの頭蓋内出血が含まれます。
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの質問によって測定された臨床患者の結果のバイナリ結果に関連する、病院前と院内のse-S100B間のバイオマーカーダイナミクスは、はい/いいえを選択します
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの質問によって測定された臨床患者の転帰のバイナリ結果に関連する、病院前と院内のse-GFAP間のバイオマーカーダイナミクスは、はい/いいえを選択します
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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「頭蓋内病変」のはい/いいえの質問によって測定された臨床患者の結果のバイナリ結果に関連するse-S100B値とse-GFAP値の病院前と院内の組み合わせ間のバイオマーカーダイナミクスは、はい/いいえを選択します
時間枠：トラウマから7日以内の出来事に関連して
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トラウマから7日以内の出来事に関連して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。