Биомаркеры при догоспитальном исключении внутричерепных поражений у пациентов с ЧМТ (PreTBI I)
23 апреля 2019 г. обновлено: University of Aarhus
Диагностические возможности S100B и GFAP в догоспитальном исключении внутричерепных поражений у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
В исследовании PreTBI I будет изучено, могут ли догоспитальные образцы крови, взятые уже в машине скорой помощи, исключить внутричерепные поражения у пациентов с черепно-мозговой травмой. Исследование направлено на улучшение сортировки и лечения пациентов с легкой черепно-мозговой травмой, которые считаются пациентами с низким уровнем риска. Этим пациентам не всегда помогает госпитализация, но, тем не менее, их госпитализируют с осторожностью, поскольку клиническая оценка может быть затруднена.
Гипотезы:
- Догоспитальное определение S100B ≤ 0,10 мкг/л в сыворотке крови у пациентов с легкой ЧМТ исключает травматическое внутричерепное поражение с чувствительностью >97%.
- Догоспитальное измерение сывороточного GFAP (глиального кислого фибриллярного белка) у пациентов с легкой ЧМТ исключает травматическое внутричерепное поражение с чувствительностью >97% и приводит к более низкому уровню ложноположительных результатов, чем S100B.
- Догоспитальные измерения как GFAP, так и S100B приводят к более низкой частоте ложноположительных результатов, чем внутрибольничные измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
595
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), перенесшие изолированную травму головы и получающие скорую помощь, направленную догоспитальной службой неотложной медицинской помощи в регионе Центральной Дании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой комы Глазго (ШКГ) ≥13-15 и потерей сознания менее чем на 30 минут и/или изменением психического состояния (ошеломленностью, спутанностью сознания или дезориентацией) и/или потерей памяти на события, непосредственно предшествующие и/или или после травмы. Персонал службы неотложной медицинской помощи будет руководствоваться процедурами включения и согласия с помощью простого алгоритма планшета.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет, ШКГ <13, прошло >6 часов после травмы, неизвестное время травмы, множественная травма, известная деменция, хронический психоз или активная патология центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легкой ЧМТ
|
Забор крови из периферического венозного катетера, который обычно вводят пациентам с травмами во время транспортировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность se-S100B по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Специфичность se-S100B по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеряемому ответом на вопрос «внутричерепное поражение» да/нет, выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Положительная прогностическая ценность se-S100B по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеренному ответом «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Отрицательное прогностическое значение se-S100B по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность se-GFAP по отношению к бинарному результату клинического исхода пациента, измеренному ответом «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Специфичность se-GFAP по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеряемому ответом «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Положительная прогностическая ценность se-GFAP по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Отрицательная прогностическая ценность se-GFAP в отношении бинарного исхода клинического исхода пациента, измеренного с помощью ответа «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Внутричерепное поражение включает аномальный СТС (классификация компьютерной томографии Маршалла) и/или нейрохирургическое наблюдение/вмешательство, представляющее собой смерть <7 дней, вторичную по отношению к черепно-мозговой травме или необходимость следующих процедур: трепанация черепа, поднятие перелома черепа, мониторинг внутричерепного давления или интубация при черепно-мозговой травме.
Аномальные результаты CTC включают любой тип внутричерепного кровоизлияния, включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное, внутримозговое кровоизлияние, отек, пневмоцефалию, ушиб головного мозга или переломы крышки/основания черепа.
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальным и внутрибольничным se-S100B по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеряемому ответом «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальным и внутрибольничным se-GFAP по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеряемому ответом «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
|
Динамика биомаркеров между догоспитальной и внутрибольничной комбинацией значений se-S100B и se-GFAP по отношению к бинарному исходу клинического исхода пациента, измеренному с помощью ответа «да/нет» на вопрос «внутричерепное поражение», выберите да/нет
Временное ограничение: в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
в связи с событием в течение 7 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .