Biomarkører i prehospital utelukkelse av intrakranielle lesjoner hos TBI-pasienter (PreTBI I)
23. april 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Diagnostisk potensial for S100B og GFAP ved prehospital utelukkelse av intrakranielle lesjoner hos pasienter som lider av mild traumatisk hjerneskade (TBI)
PreTBI I-studien vil undersøke om prehospitale blodprøver tatt allerede i ambulansen kan utelukke intrakranielle lesjoner hos pasienter som lider av hodetraumer. Studien tar sikte på å forbedre triage og behandling av pasienter som lider av milde hodetraumer, som anses som lavrisikopasienter. Disse pasientene har ikke alltid godt av sykehusinnleggelse, men legges likevel inn på forhånd, da klinisk vurdering kan være vanskelig.
Hypoteser:
- En prehospital måling av serum S100B ≤ 0,10 mikrogram/L hos pasienter med mild TBI utelukker traumatisk intrakraniell lesjon med en sensitivitet >97 %.
- En prehospital måling av serum GFAP (glial acidic fibrillary protein) hos milde TBI-pasienter utelukker traumatisk intrakraniell lesjon med sensitivitet >97 % og resulterer i lavere falsk positiv rate enn S100B.
- Prehospitale målinger av både GFAP og S100B resulterer i lavere falske positive rater enn målinger på sykehus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
595
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥ 18 år) som lider av isolerte hodetraumer og mottar en ambulanse sendt av prehospital akuttmedisinsk tjeneste i Region Midt-Danmark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 og tap av bevissthet i mindre enn 30 minutter og/eller endring av mental tilstand (blir fortumlet, forvirret eller desorientert) og/eller tap av hukommelse for hendelser rett før og/ eller etter traumet. Legevaktpersonalet vil bli veiledet gjennom inkluderings- og samtykkeprosedyrene av en enkel nettbrettalgoritme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år, GCS <13, >6 timer medgått etter traumer, ukjent tidspunkt for traumer, multitraume, kjent demens, kronisk psykose eller aktiv sentralnervesystempatologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lette TBI-pasienter
|
Blodprøvetaking fra perifert venekateter som rutinemessig settes inn i traumepasienter under transport
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av se-S100B i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Spesifisitet av se-S100B i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" valg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Positiv prediktiv verdi av se-S100B i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Negativ prediktiv verdi av se-S100B i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av se-GFAP i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" valg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Spesifisitet av se-GFAP i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" valg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Positiv prediktiv verdi av se-GFAP i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Negativ prediktiv verdi av se-GFAP i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Intrakraniell lesjon omfatter unormal CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller nevrokirurgisk observasjon/intervensjon som er død <7 dager sekundært til hodeskade eller behov for følgende prosedyrer: kraniotomi, forhøyet hodeskallebrudd, intrakraniell trykkovervåking eller intubasjon for hodeskade.
Unormale CTC-funn omfatter enhver type intrakraniell blødning, inkludert subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusjon eller hodeskallefrakturer.
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospital og in-hospital se-S100B i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospital og in-hospital se-GFAP i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
|
Biomarkørdynamikk mellom prehospital og sykehusinnlagt kombinasjon av se-S100B ogse-GFAP verdier i forhold til et binært utfall av klinisk pasientutfall målt ved et ja/nei spørsmål om "intrakraniell lesjon" velg ja/nei
Tidsramme: i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
i forhold til hendelse innen 7 dager etter traume
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .