Biomarcadores en el descarte prehospitalario de lesiones intracraneales en pacientes con TCE (PreTBI I)
23 de abril de 2019 actualizado por: University of Aarhus
Potencial diagnóstico de S100B y GFAP en el descarte prehospitalario de lesiones intracraneales en pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) leve
El estudio PreTBI I investigará si las muestras de sangre prehospitalarias extraídas ya en la ambulancia pueden descartar lesiones intracraneales en pacientes que sufren un traumatismo craneoencefálico. El estudio tiene como objetivo mejorar la clasificación y el tratamiento de los pacientes que sufren un traumatismo craneoencefálico leve, que se consideran pacientes de bajo riesgo. Estos pacientes no siempre se benefician de la hospitalización, pero son ingresados por precaución, ya que la evaluación clínica puede ser difícil.
Hipótesis:
- Una determinación prehospitalaria de S100B sérico ≤ 0,10 microgramos/L en pacientes con TCE leve descarta lesión intracraneal traumática con una sensibilidad >97%.
- Una medición prehospitalaria de GFAP (proteína fibrilar ácida glial) sérica en pacientes con TCE leve descarta una lesión intracraneal traumática con una sensibilidad >97 % y da como resultado una tasa de falsos positivos más baja que la S100B.
- Las mediciones prehospitalarias de GFAP y S100B dan como resultado tasas de falsos positivos más bajas que las mediciones en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
595
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos (≥ 18 años) que sufrieron un traumatismo craneoencefálico aislado y recibieron una ambulancia enviada por los servicios médicos de emergencia prehospitalarios en la región central de Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una escala de coma de Glasgow (GCS) ≥13-15 y una pérdida de conciencia de menos de 30 min y/o alteración del estado mental (aturdimiento, confusión o desorientación) y/o pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores y/o o después del trauma. El personal del servicio médico de emergencia será guiado a través de los procedimientos de inclusión y consentimiento mediante un algoritmo de tableta simple.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años, GCS <13, >6 horas transcurridas después del trauma, tiempo desconocido del trauma, politraumatismo, demencia conocida, psicosis crónica o patología activa del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TCE leve
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Muestreo de sangre de catéter venoso periférico insertado rutinariamente en pacientes traumatizados durante el transporte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de se-S100B en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Especificidad de se-S100B en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Valor predictivo positivo de se-S100B en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Valor predictivo negativo de se-S100B en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de se-GFAP en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elegir sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Especificidad de se-GFAP en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Valor predictivo positivo de se-GFAP en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Valor predictivo negativo de se-GFAP en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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La lesión intracraneal comprende CTC anormal (Clasificación de tomografía computarizada de Marshall) y/o observación/intervención neuroquirúrgica siendo la muerte <7 días secundaria a traumatismo craneoencefálico o la necesidad de los siguientes procedimientos: craneotomía, elevación de fractura de cráneo, monitorización de la presión intracraneal o intubación por traumatismo craneoencefálico.
Los hallazgos anormales en la CTC comprenden cualquier tipo de hemorragia intracraneal, incluida la hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea, intracerebral, edema, neumoencéfalo, contusión cerebral o fracturas de la base o la base del cráneo.
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dinámica de biomarcadores entre el se-S100B prehospitalario e intrahospitalario en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elegir sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Dinámica de biomarcadores entre se-GFAP prehospitalario e intrahospitalario en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Dinámica de biomarcadores entre la combinación prehospitalaria e intrahospitalaria de los valores de se-S100B y se-GFAP en relación con un resultado binario del resultado clínico del paciente medido por una pregunta de sí/no de "lesión intracraneal" elija sí/no
Periodo de tiempo: en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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en relación con el evento dentro de los 7 días del trauma
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
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NO
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