Biomarkerek a prehospitális kezelésben – az intrakraniális elváltozások kizárása TBI-betegeknél (PreTBI I)
2019. április 23. frissítette: University of Aarhus
Az S100B és a GFAP diagnosztikai potenciálja a prehospitális kezelésben Az intrakraniális elváltozások kizárása enyhe traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél
A PreTBI I vizsgálat azt vizsgálja, hogy a már a mentőautóban vett prehospitális vérminták kizárhatják-e az intracranialis elváltozásokat fejsérülést szenvedett betegeknél. A tanulmány célja, hogy javítsa az enyhe fejsérülést szenvedő betegek osztályozását és kezelését, akiket alacsony kockázatú betegeknek tekintenek. Ezeknek a betegeknek nem mindig előnyös a kórházi kezelés, de elővigyázatosságból mégis felveszik őket, mivel a klinikai értékelés nehézkes lehet.
Hipotézisek:
- A szérum S100B ≤ 0,10 mikrogramm/l prehospitális mérése enyhe TBI-s betegeknél kizárja a traumás intracranialis léziót, amelynek érzékenysége >97%.
- A szérum GFAP (glia savas fibrilláris fehérje) prehospitális mérése enyhe TBI-s betegeknél kizárja a traumás intracranialis léziót, amelynek érzékenysége >97%, és alacsonyabb hamis pozitív arányt eredményez, mint az S100B.
- Mind a GFAP, mind az S100B prehospitális mérései alacsonyabb téves pozitív arányt eredményeznek, mint a kórházi mérések.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
595
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥ 18 év), akik elszigetelt fejsérülést szenvednek, és akiket a kórház előtti sürgősségi orvosi szolgálat küldött ki a közép-dániai régióban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 értékkel és 30 percnél rövidebb eszméletvesztéssel és/vagy megváltozott mentális állapottal (kábultság, zavartság vagy tájékozódási zavar) és/vagy emlékezetvesztés a közvetlenül megelőző események miatt. vagy a trauma után. A sürgősségi egészségügyi szolgálat munkatársait egy egyszerű tabletta algoritmus vezeti végig a felvételi és beleegyezési eljárásokon.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, GCS <13, trauma után több mint 6 óra telt el, a trauma időpontja ismeretlen, több trauma, ismert demencia, krónikus pszichózis vagy aktív központi idegrendszeri patológia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe TBI-s betegek
|
Vérmintavétel perifériás vénás katéterből rutinszerűen behelyezett traumás betegekbe a szállítás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A se-S100B érzékenysége a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mérnek, az "intrakraniális elváltozás" kérdése: igen/nem
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A se-S100B specifitása a klinikai beteg kimenetelének bináris kimenetelével kapcsolatban, amelyet az igen/nem kérdéssel mérnek. Az "intrakraniális elváltozás" kérdése igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A se-S100B pozitív prediktív értéke a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mérve az "intrakraniális lézió" válasz igen/nem
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A se-S100B negatív prediktív értéke a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mértek, az "intrakraniális lézió" kérdése igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A se-GFAP érzékenysége a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mértek, az "intrakraniális elváltozás" kérdése igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A se-GFAP specifitása a klinikai beteg kimenetelének bináris kimenetelével kapcsolatban, amelyet az igen/nem kérdéssel mérnek, az "intrakraniális lézió" kérdése igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A se-GFAP pozitív prediktív értéke a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mérve az "intrakraniális lézió" kérdése igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A se-GFAP negatív prediktív értéke a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mérve az "intrakraniális lézió" kérdése igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Az intrakraniális lézió abnormális CTC-t (Marshall Computed Tomography Classification) és/vagy idegsebészeti megfigyelést/beavatkozást foglal magában, ha fejsérülés következtében 7 nap alatti halál vagy a következő eljárások szükségessége: koponyatómia, koponyatörés megemelése, koponyaűri nyomás monitorozása vagy intubáció fejsérülés esetén.
A kóros CTC-leletek bármilyen típusú intracranialis vérzést tartalmaznak, beleértve a szubdurális, epidurális, subarachnoidális, intracerebrális vérzést, ödémát, pneumocephalust, agyi zúzódást vagy koponya sapka/alaptörést.
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker dinamika a prehospital és in-hospital se-S100B között a klinikai beteg kimenetelének bináris kimenetelével kapcsolatban, amelyet az "intrakraniális elváltozás" igen/nem kérdésével mértek. Igen/nem választás
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
A prehospitális és a kórházon belüli se-GFAP közötti biomarker dinamika a klinikai beteg kimenetelének bináris kimenetelével kapcsolatban, amelyet az "intrakraniális lézió" igen/nem kérdésével mértek, igen/nem választással
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
|
Biomarker dinamika a se-S100B és azse-GFAP értékek prehospitális és kórházon belüli kombinációja között a klinikai beteg kimenetelének bináris kimeneteléhez viszonyítva, amelyet az igen/nem kérdéssel mérve az "intrakraniális elváltozás" válasz igen/nem
Időkeret: esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
esemény kapcsán a traumát követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás