Biomarqueurs dans l'élimination préhospitalière des lésions intracrâniennes chez les patients TBI (PreTBI I)
23 avril 2019 mis à jour par: University of Aarhus
Potentiel diagnostique de S100B et GFAP dans l'exclusion préhospitalière des lésions intracrâniennes chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères (TBI)
L'étude PreTBI I examinera si des échantillons de sang préhospitaliers prélevés déjà dans l'ambulance peuvent exclure des lésions intracrâniennes chez les patients souffrant d'un traumatisme crânien. L'étude vise à améliorer le triage et le traitement des patients souffrant d'un traumatisme crânien léger, qui sont considérés comme des patients à faible risque. Ces patients ne bénéficient pas toujours d'une hospitalisation, mais sont néanmoins admis par précaution, l'évaluation clinique pouvant être difficile.
Hypothèses:
- Une mesure préhospitalière de S100B sérique ≤ 0,10 microgramme/L chez les patients TBI légers exclut une lésion intracrânienne traumatique avec une sensibilité > 97 %.
- Une mesure préhospitalière de la GFAP sérique (protéine fibrillaire acide gliale) chez les patients TBI légers exclut une lésion intracrânienne traumatique avec une sensibilité> 97% et entraîne un taux de faux positifs inférieur à S100B.
- Les mesures préhospitalières du GFAP et du S100B entraînent des taux de faux positifs inférieurs à ceux des mesures hospitalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
595
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes (≥ 18 ans) souffrant d'un traumatisme crânien isolé et recevant une ambulance envoyée par les services médicaux d'urgence préhospitaliers de la région du centre du Danemark.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 13-15 et une perte de conscience de moins de 30 min et/ou une altération de l'état mental (étourdissement, confusion ou désorientation) et/ou une perte de mémoire pour les événements immédiatement avant et/ou ou après le traumatisme. Le personnel du service médical d'urgence sera guidé à travers les procédures d'inclusion et de consentement par un simple algorithme de tablette.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans, GCS <13, >6 heures après le traumatisme, heure du traumatisme inconnue, traumatismes multiples, démence connue, psychose chronique ou pathologie active du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients TBI légers
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Prélèvement sanguin à partir d'un cathéter veineux périphérique inséré régulièrement chez des patients traumatisés pendant le transport
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du se-S100B par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Spécificité du se-S100B par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Valeur prédictive positive du se-S100B par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Valeur prédictive négative du se-S100B par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du se-GFAP par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Spécificité du se-GFAP par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Valeur prédictive positive du se-GFAP par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Valeur prédictive négative du se-GFAP par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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La lésion intracrânienne comprend un CTC (Marshall Computed Tomography Classification) anormal et/ou une observation/intervention neurochirurgicale en cas de décès <7 jours secondaire à un traumatisme crânien ou à la nécessité des procédures suivantes : craniotomie, élévation d'une fracture du crâne, surveillance de la pression intracrânienne ou intubation pour traumatisme crânien.
Les résultats anormaux du CTC comprennent tout type d'hémorragie intracrânienne, y compris les hémorragies sous-durales, épidurales, sous-arachnoïdiennes, intracérébrales, les œdèmes, les pneumocéphales, les contusions cérébrales ou les fractures de la calotte/base du crâne.
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Dynamique des biomarqueurs entre le se-S100B préhospitalier et hospitalier par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Dynamique des biomarqueurs entre se-GFAP préhospitalier et hospitalier par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Dynamique des biomarqueurs entre la combinaison préhospitalière et hospitalière des valeurs de se-S100B et de se-GFAP par rapport à un résultat binaire du résultat clinique du patient mesuré par une question oui/non de "lésion intracrânienne" choisir oui/non
Délai: par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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par rapport à l'événement dans les 7 jours suivant le traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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